Impatto del cheratocono, del cross-linking e del cross-linking combinato con la cheratectomia fotorefrattiva topo-guidata sulla qualità della vita auto-riferita. Un aggiornamento di tre anni.
14 gennaio 2017 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Ipotesi di studio: ex ricercatori hanno indicato che il cheratocono ha un impatto negativo sulla qualità della vita specifica per la vista.
Questo studio tenta di confermare questa affermazione e valutare se il cross-linking e il cross-linking combinati con la cheratectomia fotorefrattiva migliorano la qualità della vita specifica per la visione, in un campione di pazienti con cheratocono con un follow-up di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere diagnosticato e classificato come cheratocono di stadio 1 secondo il sistema di classificazione Amsler-Krumeich per il cheratocono
- presentare cheratocono progressivo in topografie corneali consecutive e/o cambiamenti nel loro potere di rifrazione.
Il cheratocono progressivo è stato definito quando uno dei seguenti criteri è stato soddisfatto per un periodo di 24 mesi:
- un aumento di 1,00 diottrie (D) o più nella misurazione cheratometrica più ripida
- un aumento di 1,00 D o più nel cilindro manifesto
- un aumento di 0,50 D o più nell'equivalente sferico di rifrazione manifesta.
Criteri di esclusione:
- glaucoma
- sospetto di glaucoma
- Farmaci per abbassare la IOP
- spessore corneale centrale (CCT) inferiore a 400 μm
- Letture K superiori a 60D
- storia di cheratite erpetica
- cicatrici corneali
- grave secchezza oculare
- gravidanza o allattamento
- infezione corneale in corso
- o i membri KG della malattia autoimmune sottostante sono stati ulteriormente suddivisi in gruppi CxL e tCxL, in base alla loro idoneità al trattamento con CxL o CxL con tPRK. Per essere idonei per tCxL, i partecipanti al gruppo dovrebbero, inoltre, avere una CCT superiore a 450 μm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di collegamento incrociato (gruppo CxL)
Pazienti che hanno ricevuto CXL
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cross linking con PRK topo-guidata (tCxL)
Pazienti che hanno ricevuto tCxL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita specifica per la visione (VS-QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EIT-KC-VSQOL3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .