Einfluss von Keratokonus, Cross-Linking und Cross-Linking in Kombination mit Topo-geführter photorefraktiver Keratektomie auf die selbstberichtete Lebensqualität. Ein dreijähriges Update.
14. Januar 2017 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Studienhypothese: Ehemalige Forscher wiesen darauf hin, dass Keratokonus einen negativen Einfluss auf die sehkraftspezifische Lebensqualität hat.
Diese Studie versucht, diese Aussage zu bestätigen und zu beurteilen, ob Cross-Linking und Cross-Linking in Kombination mit photorefraktiver Keratektomie die sehspezifische Lebensqualität verbessern, in einer Stichprobe von Keratokonus-Patienten mit 3-jähriger Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nach dem Amsler-Krumeich-Klassifikationssystem für Keratokonus als Keratokonus im Stadium 1 diagnostiziert und klassifiziert werden
- progressiven Keratokonus in aufeinanderfolgenden Hornhauttopographien und/oder Änderungen ihrer Brechkraft aufweisen.
Progressiver Keratokonus wurde definiert, wenn eines der folgenden Kriterien für einen Zeitraum von 24 Monaten erfüllt war:
- eine Zunahme von 1,00 Dioptrien (D) oder mehr bei der steilsten Keratometriemessung
- eine Zunahme von 1,00 D oder mehr im manifesten Zylinder
- eine Zunahme von 0,50 dpt oder mehr im sphärischen Äquivalent der manifesten Refraktion.
Ausschlusskriterien:
- Glaukom
- Verdacht auf Glaukom
- IOP-senkende Medikamente
- zentrale Hornhautdicke (CCT) von weniger als 400 μm
- K-Werte über 60D
- Geschichte der herpetischen Keratitis
- Hornhautvernarbung
- starke Augentrockenheit
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- aktuelle Hornhautinfektion
- oder KG-Mitglieder mit zugrunde liegender Autoimmunerkrankung wurden weiter in CxL- und tCxL-Gruppen unterteilt, entsprechend ihrer Eignung für die Behandlung mit CxL oder CxL mit tPRK. Um für tCxL in Frage zu kommen, sollten Gruppenteilnehmer zusätzlich eine CCT von über 450 μm haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cross Linking Group (CxL-Gruppe)
Patienten, die CXL erhalten haben
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ACTIVE_COMPARATOR: Quervernetzung mit topogeführter PRK (tCxL)
Patienten, die tCxL erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sehspezifische Lebensqualität (VS-QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EIT-KC-VSQOL3
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