Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av Keratokonus, kryssbinding og kryssbinding kombinert med Topo-veiledet fotorefraktiv keratektomi på selvrapportert livskvalitet. En treårig oppdatering.

14. januar 2017 oppdatert av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Studiehypotese: Tidligere etterforskere indikerte at keratokonus har en negativ innvirkning på synsspesifikk livskvalitet. Denne studien forsøker å bekrefte denne påstanden og vurdere om tverrbinding og tverrbinding kombinert med fotorefraktiv keratektomi forbedrer synsspesifikk livskvalitet, hos et utvalg keratokonuspasienter med 3-års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bli diagnostisert og klassifisert som stadium 1 keratokonus i henhold til Amsler-Krumeichs klassifiseringssystem for keratokonus
  • presentere progressiv keratokonus i påfølgende hornhinnetopografier, og/eller endringer i deres brytningskraft.

Progressiv keratokonus ble definert når noen av følgende kriterier ble oppfylt i en periode på 24 måneder:

  • en økning på 1,00 dioptri (D) eller mer i den bratteste keratometrimålingen
  • en økning på 1,00 D eller mer i manifest sylinder
  • en økning på 0,50 D eller mer i manifest refraksjon sfærisk ekvivalent.

Ekskluderingskriterier:

  • glaukom
  • mistanke om glaukom
  • IOP-senkende medisiner
  • sentral hornhinnetykkelse (CCT) mindre enn 400μm
  • K-avlesninger mer enn 60D
  • historie med herpetisk keratitt
  • arrdannelse i hornhinnen
  • alvorlig øyetørrhet
  • graviditet eller amming
  • nåværende hornhinneinfeksjon
  • eller underliggende autoimmun sykdom KG-medlemmer ble videre delt inn i CxL- og tCxL-grupper, i henhold til deres kvalifisering for behandling med CxL eller CxL med tPRK. For å være kvalifisert for tCxL, bør gruppedeltakere i tillegg ha CCT over 450μm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Krysskoblingsgruppe (CxL-gruppe)
Pasienter som fikk CXL
Fremgangsmåte: Korneal krysskobling
ACTIVE_COMPARATOR: Krysskobling med topo-veiledet PRK (tCxL)
Pasienter som fikk tCxL
Fremgangsmåte: Korneal Cross Linking kombinert med topoguidet PRK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visjonsspesifikk livskvalitet (VS-QoL)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIT-KC-VSQOL3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere