Vliv keratokonu, cross-linking a cross-linking v kombinaci s Topo-řízenou fotorefrakční keratektomií na self-reported Quality of Life. Aktualizace na tři roky.
14. ledna 2017 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Hypotéza studie: Bývalí výzkumníci uvedli, že keratokonus má negativní dopad na kvalitu života specifickou pro zrak.
Tato studie se pokouší potvrdit toto tvrzení a posoudit, zda crosslinking a crosslinking v kombinaci s fotorefrakční keratektomií zlepšují kvalitu života specifickou pro vidění na vzorku pacientů s keratokonem s 3letým sledováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být diagnostikován a klasifikován jako keratokonus 1. stupně podle Amsler-Krumeichova klasifikačního systému pro keratokonus
- prezentují progresivní keratokonus v po sobě jdoucích topografiích rohovky a/nebo změny v jejich refrakční síle.
Progresivní keratokonus byl definován, když bylo splněno kterékoli z následujících kritérií po dobu 24 měsíců:
- zvýšení o 1,00 dioptrie (D) nebo více při nejstrmějším měření keratometrie
- zvýšení cylindru manifestu o 1,00 D nebo více
- zvýšení o 0,50 D nebo více ve sférickém ekvivalentu zjevného lomu.
Kritéria vyloučení:
- glaukom
- podezření na glaukom
- Léky snižující IOP
- centrální tloušťka rohovky (CCT) menší než 400 μm
- K-čtení více než 60D
- herpetické keratitidy v anamnéze
- zjizvení rohovky
- silná suchost očí
- těhotenství nebo kojení
- současná infekce rohovky
- nebo základní autoimunitní onemocnění KG členové byli dále rozděleni do skupin CxL a tCxL podle jejich způsobilosti pro léčbu CxL nebo CxL pomocí tPRK. Aby byli způsobilí pro tCxL, účastníci skupiny by navíc měli mít CCT nad 450μm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cross Linking Group (CxL group)
Pacienti, kteří dostali CXL
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Křížové propojení s topo naváděným PRK (tCxL)
Pacienti, kteří dostali tCxL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vision Specific Quality of Life (VS-QoL)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EIT-KC-VSQOL3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .