Влияние кератоконуса, перекрестного связывания и перекрестного связывания в сочетании с фоторефрактивной кератэктомией под топо-наведением на качество жизни, о котором сообщают сами пациенты. Трехлетнее обновление.
14 января 2017 г. обновлено: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Гипотеза исследования. Бывшие исследователи указывали, что кератоконус оказывает негативное влияние на качество жизни, связанное со зрением.
В этом исследовании делается попытка подтвердить это утверждение и оценить, улучшают ли перекрестное связывание и перекрестное связывание в сочетании с фоторефрактивной кератэктомией качество жизни, специфичное для зрения, в выборке пациентов с кератоконусом с последующим 3-летним наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть диагностированным и классифицированным как кератоконус 1 стадии в соответствии с системой классификации Амслера-Крумейха для кератоконуса
- прогрессирующий кератоконус в последовательных топографиях роговицы и/или изменения их преломляющей силы.
Прогрессирующий кератоконус был определен, когда любой из следующих критериев соответствовал в течение 24 месяцев:
- увеличение на 1,00 диоптрии (D) или более в самом крутом измерении кератометрии
- увеличение манифестного цилиндра на 1,00 дптр и более
- увеличение на 0,50 дптр или более сферического эквивалента явного преломления.
Критерий исключения:
- глаукома
- подозрение на глаукому
- Препараты для снижения ВГД
- центральная толщина роговицы (CCT) менее 400 мкм
- К-показания более 60D
- герпетический кератит в анамнезе
- рубцевание роговицы
- сильная сухость глаз
- беременность или кормление грудью
- текущая инфекция роговицы
- или основное аутоиммунное заболевание Члены KG были дополнительно подразделены на группы CxL и tCxL в соответствии с их правомочностью для лечения CxL или CxL с tPRK. Чтобы иметь право на tCxL, участники группы должны дополнительно иметь CCT выше 450 мкм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа перекрестных связей (группа CxL)
Пациенты, получавшие CXL
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Перекрестное связывание с ФРК с топо-наведением (tCxL)
Пациенты, получавшие tCxL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зрение Специфическое качество жизни (VS-QoL)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EIT-KC-VSQOL3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .