Indvirkning af Keratoconus, tværbinding og tværbinding kombineret med topo-guidet fotorefraktiv keratektomi på selvrapporteret livskvalitet. En treårig opdatering.
14. januar 2017 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Undersøgelseshypotese: Tidligere efterforskere indikerede, at keratoconus har en negativ indvirkning på den synsspecifikke livskvalitet.
Denne undersøgelse forsøger at bekræfte dette udsagn og vurdere, om tværbinding og tværbinding kombineret med fotorefraktiv keratektomi forbedrer synsspecifik livskvalitet i en prøve af keratoconuspatienter med 3-års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blive diagnosticeret og klassificeret som stadium 1 keratoconus i henhold til Amsler-Krumeichs klassifikationssystem for keratoconus
- præsentere progressiv keratoconus i på hinanden følgende hornhindetopografier og/eller ændringer i deres brydningsevne.
Progressiv keratoconus blev defineret, når et af følgende kriterier var opfyldt i en periode på 24 måneder:
- en stigning på 1,00 dioptri (D) eller mere i den stejleste keratometrimåling
- en stigning på 1,00 D eller mere i manifest cylinder
- en stigning på 0,50 D eller mere i åbenlys brydningssfærisk ækvivalent.
Ekskluderingskriterier:
- glaukom
- mistanke om glaukom
- IOP-sænkende medicin
- central hornhindetykkelse (CCT) mindre end 400μm
- K-aflæsninger mere end 60D
- historie med herpetisk keratitis
- ardannelse på hornhinden
- alvorlig øjentørhed
- graviditet eller amning
- nuværende hornhindeinfektion
- eller underliggende autoimmun sygdom KG-medlemmer blev yderligere underopdelt i CxL- og tCxL-grupper i henhold til deres egnethed til behandling med CxL eller CxL med tPRK. For at være berettiget til tCxL skal gruppedeltagere desuden have CCT over 450μm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tværbindingsgruppe (CxL-gruppe)
Patienter, der fik CXL
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tværbinding med topo-guidet PRK (tCxL)
Patienter, der modtog tCxL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visionsspecifik livskvalitet (VS-QoL)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2013
Først opslået (SKØN)
3. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EIT-KC-VSQOL3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .