Impacto del queratocono, entrecruzamiento y entrecruzamiento combinado con queratectomía fotorrefractiva guiada por topo sobre la calidad de vida autoinformada. Una actualización de tres años.
14 de enero de 2017 actualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Hipótesis del estudio: Los investigadores anteriores indicaron que el queratocono tiene un impacto negativo en la calidad de vida específica de la visión.
Este estudio intenta confirmar esta afirmación y evaluar si el cross-linking y el cross-linking combinado con queratectomía fotorrefractiva mejoran la calidad de vida específica de la visión, en una muestra de pacientes con queratocono con un seguimiento de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser diagnosticado y clasificado como queratocono en etapa 1 según el sistema de clasificación de queratocono de Amsler-Krumeich
- presentar queratocono progresivo en topografías corneales consecutivas, y/o cambios en su poder refractivo.
Se definió queratocono progresivo cuando se cumplió alguno de los siguientes criterios durante un período de 24 meses:
- un aumento de 1,00 dioptrías (D) o más en la medición de queratometría más pronunciada
- un aumento de 1.00 D o más en el cilindro manifiesto
- un aumento de 0,50 D o más en el equivalente esférico de refracción manifiesta.
Criterio de exclusión:
- glaucoma
- sospecha de glaucoma
- Medicamentos para reducir la PIO
- Grosor corneal central (CCT) inferior a 400 μm
- K-lecturas más de 60D
- antecedentes de queratitis herpética
- cicatrización de la córnea
- sequedad ocular severa
- embarazo o lactancia
- infección corneal actual
- o enfermedad autoinmune subyacente Los miembros de KG se subdividieron en grupos CxL y tCxL, según su elegibilidad para el tratamiento con CxL o CxL con tPRK. Para ser elegible para tCxL, los participantes del grupo deben, además, tener CCT por encima de 450 μm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de entrecruzamiento (grupo CxL)
Pacientes que recibieron CXL
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cross Linking con PRK topoguiada (tCxL)
Pacientes que recibieron tCxL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida específica de la visión (VS-QoL)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EIT-KC-VSQOL3
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