Impact van keratoconus, cross-linking en cross-linking gecombineerd met topo-geleide fotorefractieve keratectomie op zelfgerapporteerde kwaliteit van leven. Een update van drie jaar.
14 januari 2017 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Studiehypothese: Voormalige onderzoekers gaven aan dat keratoconus een negatieve invloed heeft op de visusspecifieke kwaliteit van leven.
Deze studie probeert deze bewering te bevestigen en te beoordelen of crosslinking en crosslinking in combinatie met fotorefractieve keratectomie de visusspecifieke kwaliteit van leven verbeteren, in een steekproef van keratoconuspatiënten met een follow-up van 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- worden gediagnosticeerd en geclassificeerd als stadium 1 keratoconus volgens het Amsler-Krumeich classificatiesysteem voor keratoconus
- progressieve keratoconus vertonen in opeenvolgende corneale topografieën en/of veranderingen in hun brekingsvermogen.
Progressieve keratoconus werd gedefinieerd wanneer gedurende een periode van 24 maanden aan een van de volgende criteria werd voldaan:
- een toename van 1,00 dioptrie (D) of meer in de steilste keratometriemeting
- een toename van 1,00 D of meer in de manifeste cilinder
- een toename van 0,50 D of meer in het sferische equivalent van manifeste breking.
Uitsluitingscriteria:
- glaucoom
- verdenking op glaucoom
- IOD-verlagende medicijnen
- centrale hoornvliesdikte (CCT) minder dan 400 μm
- K-metingen meer dan 60D
- geschiedenis van herpetische keratitis
- hoornvlies littekens
- ernstige droge ogen
- zwangerschap of borstvoeding
- huidige hoornvliesinfectie
- of onderliggende auto-immuunziekte KG-leden werden verder onderverdeeld in CxL- en tCxL-groepen, volgens hun geschiktheid voor behandeling met CxL of CxL met tPRK. Om in aanmerking te komen voor tCxL, moeten groepsdeelnemers bovendien een CCT van meer dan 450 μm hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cross Linking Group (CxL-groep)
Patiënten die CXL kregen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cross Linking met topo-geleide PRK (tCxL)
Patiënten die tCxL kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visie Specifieke kwaliteit van leven (VS-QoL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EIT-KC-VSQOL3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .