寝たきりの高齢者における筋肉量と機能の維持 (EBR)
2019年1月22日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
研究者らは、低強度の運動と毎日の食事にロイシンまたはホエーを補給することが、独立して相乗的に骨格筋への不活動の悪影響を軽減し、リハビリ中の回復を促進することを提案しています.
調査の概要
詳細な説明
寝たきり中の高齢者の筋肉量と機能の喪失は、混合栄養素の食事に対する同化反応を起こす能力の障害を含む、筋肉タンパク質代謝の調節の欠陥によって促進されます. 研究者らは、低強度の運動と毎日の食事にロイシンまたはホエーを補給することが、独立して相乗的に骨格筋への不活動の悪影響を軽減し、リハビリ中の回復を促進することを提案しています. 代謝測定には次のものが含まれます。 b) 骨格筋タンパク質合成; c) 耐糖能の新しい呼気試験。 形態学的および機能的測定には以下が含まれます。a) 筋肉量および体組成。 b) 筋力と機能; c) モーターの起動。 研究者は、高齢の男性と女性 (65 ～ 80 歳) を対象に、7 日間の安静とその後の 7 日間の入院リハビリテーションの間に、次の仮説を検証します。
- 不活動によって引き起こされる代謝調節不全は、食事に対する同化反応を鈍らせ、除脂肪筋肉量、耐糖能、およびリハビリ中に部分的に回復される機能的能力の損失を促進します.
- 毎日の食事にロイシンまたはホエーを補給すると、栄養刺激による翻訳開始が維持され、食事摂取に対する同化反応が維持されます。 これにより、安静時の除脂肪筋肉量と機能が部分的に維持され、リハビリ中の機能と代謝能力の回復が促進されます。
- 毎日の低強度の運動は、運動単位の活性化を維持し、運動によって調節されるシグナル伝達経路を刺激し、食事摂取に対する同化反応を正常化します。 これにより、耐糖能、除脂肪筋肉量、安静時の機能が部分的に維持され、リハビリが容易になります。
このトランスレーショナル プロジェクトは、運動不足による悪影響を軽減し、老化した筋肉のリハビリテーションを促進するための戦略について、機械的かつ実践的な洞察を提供します。 私たちの斬新で低侵襲の臨床的介入は、筋肉喪失の加速と機能的能力の低下のリスクがある高齢の入院患者に直接適用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- Unversity of Texas Medical Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60～80歳
- インフォームドコンセントに署名する能力
- ミニメンタルステータス試験に合格する能力
- 入学前の自由生活
除外基準:
- -研究の医師によって除外と見なされる心臓の異常のある被験者
- -制御されていない代謝性疾患の被験者
- -糸球体濾過率（GRF）<65 mL/分/1.73m2 または腎臓病または腎不全の証拠
- -血管疾患または末梢アテローム性動脈硬化症の危険因子を有する被験者。 (例えば、制御されていない高血圧、肥満、糖尿病、高コレステロール血症 > 250 mg/dl、大腿動脈、膝窩動脈、および足動脈の動悸による跛行または静脈または動脈不全の証拠。
- -低凝固障害または高凝固障害の病歴。 (例えば、クマジンの使用または深部静脈血栓症 (DVT) または PE の病歴)。
- -慢性的に収縮期血圧が170を超える被験者、または拡張期血圧が100を超える被験者。
- -電子機器が埋め込まれた被験者（ペースメーカー、電子注入ポンプ、刺激装置など）
- -最近（6か月）に基底細胞癌以外の癌を治療した被験者
- -現在減量ダイエット中またはボディマス指数> 30 kg / m2の被験者。
- -年間20パックを超える喫煙歴および/または研究期間中喫煙を控えることができない
- -HIV血清陽性であるか、活動性肝炎を患っているすべての被験者
- 最近のアナボリックまたはコルチコステロイドの使用（3か月以内）。
- -ヘモグロビンまたはヘマトクリットが許容される検査値よりも低い被験者。
- 認知症、興奮・攻撃性障害
- 運動障害を伴う脳卒中の病歴
- 消化管出血の最近の病歴（12か月未満）
- PIおよび教員の医師によって除外されると見なされるその他の状態またはイベント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
安静グループの制御
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実験的：ロイシン
ロイシンは、0.06g/kg 除脂肪体重/食事で 1 日 3 回混合食事で投与されます。
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実験的：エクササイズ
負荷テストの 70% で 1 日 30 分間の低強度のベッドベースの運動を毎日行い、最大心拍数を決定しました。
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実験的：ロイシン + エクササイズ
ロイシン (0.06 g/kg 除脂肪体重/食事、3 食/日) と毎日の低強度の運動、ベッドベースでの 30 分間/日 @ 負荷試験の 70% で最大心拍数を決定。
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実験的：乳漿タンパク
22 g のホエイ アイソレートを 1 日 3 回 (食事と一緒に)
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実験的：ホエイプロテイン＋運動
ホエイ アイソレート 22 g 1 日 3 回 (食事と一緒に)、および 1 日 30 分間の低強度のベッドベースのエクササイズを 1 日 1 回 @ 70% のストレス テストで最大心拍数を決定
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NO_INTERVENTION：歪んだ
タンパク質の摂取量は、典型的なアメリカの食事に似ており、朝食時はタンパク質摂取量が少なく、昼食時は中程度、夕食時はタンパク質摂取量が多い.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日間の安静と 7 日間のリハビリ後のベースラインからの除脂肪体重の変化。 (形態学的一次尺度)
時間枠：3日目、11日目、18日目、39日目
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下半身の筋肉組織は、主に運動不足の影響を受けます (19)。
除脂肪体重は、セグメント二重エネルギー X 線吸収法 (iDXA: General Electric、Lunar、Madison、WI) によって決定されます。
全身スキャンは、分析のためにサブ領域に分割されます。
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3日目、11日目、18日目、39日目
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7日間の安静と7日間のリハビリテーション後のベースラインからの階段昇降力テストの変化（主要な機能的結果）
時間枠：3日目、11日目、18日目、39日目
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脚の筋力の低下は、長時間の安静時に発生します (-14.4+4
10 日間で %) であり、可動性、バランス、および機能的能力の障害に寄与する重要な要因です。
クライミングパワーは、10歩登るのにかかる時間[パワー=(距離/時間)×体重]として計算されます。
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3日目、11日目、18日目、39日目
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7日間の安静と7日間のリハビリ後のベースラインからの混合筋部分合成率（FSR）の変化（一次代謝結果）
時間枠：4日目、11日目、18日目
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混合筋肉 FSR は、前駆体-生成物モデルを使用して、フェニルアラニンの安定同位体のタンパク質への直接取り込みを測定することによって計算されます。
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4日目、11日目、18日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の安静と7日間のリハビリ後のベースラインからの細胞シグナル伝達の変化（二次代謝測定）
時間枠：4日目、11日目、18日目
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ラパマイシンの哺乳動物標的における主要な運動および栄養感受性シグナル伝達タンパク質のタンパク質含有量とリン酸化状態を調べます。
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4日目、11日目、18日目
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7日間の安静と7日間のリハビリ後のベースラインからのホルモンとサイトカインの変化（二次代謝測定）
時間枠：3日目、11日目、18日目
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分析は、一次代謝分析のために収集された既存の血液および組織サンプルに対して実行されます。
インスリン、テストステロン、および hsCRP の血清濃度が分析されます。
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a)、インターロイキン (IL)-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL などのサイトカインおよびバイオマーカーの血清および筋肉組織濃度-8、IL-10、IL-12、IL-13、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)、およびインターフェロン-γ (IFN-γ) も評価されます。
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3日目、11日目、18日目
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MAFbx/Atrogin、MuRF1、およびユビキチンの定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析の、7 日間の安静と 7 日間のリハビリテーション後のベースラインからの変化 (二次代謝測定)
時間枠：勉強4、18日目
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骨格筋からの全 RNA が分離され、アトロジン-1/GAPDH、MuRF1/GAPDH、およびユビキチン/GAPDH の比率がその一部から計算されます。 各研究の 1 回目と 3 回目の筋生検。 |
勉強4、18日目
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7 日間の安静と 7 日間のリハビリ後の、活性化 B 細胞の核因子カッパ軽鎖エンハンサー (NF-kB) およびアクチンフラグメントのタンパク質存在量のベースラインからの変化。 （二次代謝測定）
時間枠：勉強3日目、18日
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NF-κBおよびアクチンフラグメントの活性化は、各安定同位体研究中に採取された1回目および3回目の筋肉生検の一部から、安静およびリハビリテーションの前後に測定されます。
データは、筋タンパク質の異化作用を評価するためにも使用されます。
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勉強3日目、18日
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7日間の安静と7日間のリハビリテーション後のベースラインからの筋線維断面積と線維タイピングの変化（二次形態学的測定）
時間枠：4日目、11日目、18日目
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筋肉の質量と体積の全体的な変化に対する機構的な洞察を提供するために、標準的な技術を使用して、筋線維の断面積（CSA）、線維の種類、および衛星細胞の活性化の微視的評価を行います。
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4日目、11日目、18日目
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7日間の安静と7日間のリハビリ後のベースラインからの運動活性の変化（二次機能測定）
時間枠：3日目、11日目、18日目、39日目
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表面筋電図（sEMG）は、Myomonitor IVワイヤレスEMGシステム（Delsys、Inc.、マサチューセッツ州ボストン）を使用して収集され、最大および最大下等尺性筋収縮中の外側広筋の力の生成と疲労に寄与する神経筋因子を評価します。
神経筋活性化の程度、疲労、および EMG 活性化の速度を、二乗平均平方根 (RMS) EMG、周波数の中央値、および統合 EMG の測定値で決定します。
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3日目、11日目、18日目、39日目
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就寝後の身体活動モニタリング（二次機能測定）
時間枠：研究日 11-18
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研究中の身体活動（主に就寝後の休息/リハビリ期間）を使用して、コンプライアンスを監視し、規定された自発的な身体活動の記述的評価を取得します（StepWatch Activity Monitor; SAM、Cyma Inc.、ワシントン州シアトル）。
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研究日 11-18
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7日間の安静と7日間のリハビリ後のベースラインからの筋力と疲労の変化（二次機能的結果）
時間枠：3日目、11日目、18日目、39日目
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等速性および等尺性膝伸展トルク生成は、筋肉機能の標準的で容易に比較できるテストです。
テストはダイナモメーター (Biodex、Systems-4、ニューヨーク州シャーリー) で実行されます。
疲労を評価するために 20 回の繰り返しプロトコルが使用される間、3 つの最大試行のピークが強度測定のために記録されます。
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3日目、11日目、18日目、39日目
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7日間の安静と7日間のリハビリ後のベースラインからの全身の身体機能の変化（二次機能的結果）
時間枠：3日目、11日目、18日目、39日目
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全身の身体機能: ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、および 5 項目の身体能力テスト (5 分間の歩行、50 フィートの歩行、5 歩のテスト、ファンクショナル リーチ、床移動) では、検出する感度が不足していることを以前に報告しました。安静後の高齢者の変化。 ただし、投与の容易さ、これらの測定の臨床的関連性、およびこれが高齢者における 2 回目の床上安静研究にすぎないという事実を考慮すると、これらのテストを二次的/探索的測定に含めることを提案します。 |
3日目、11日目、18日目、39日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Doug Paddon-Jones, Ph.D.、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月22日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11-191
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