Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování svalové hmoty a funkce u starších dospělých upoutaných na lůžko (EBR)

22. ledna 2019 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Výzkumníci navrhují, že cvičení s nízkou intenzitou a doplňování denních jídel leucinem nebo syrovátkou nezávisle a synergicky sníží škodlivé účinky nečinnosti na kosterní svalstvo a usnadní zotavení během rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta svalové hmoty a funkce u starších dospělých během odpočinku na lůžku je usnadněna poruchami v regulaci metabolismu svalových bílkovin, včetně zhoršené schopnosti anabolické reakce na smíšené jídlo. Výzkumníci navrhují, že cvičení s nízkou intenzitou a doplňování denních jídel leucinem nebo syrovátkou nezávisle a synergicky sníží škodlivé účinky nečinnosti na kosterní svalstvo a usnadní zotavení během rehabilitace. Metabolická opatření budou zahrnovat: a) markery iniciace translace specifické pro živiny a cvičení; b) syntéza proteinů kosterního svalstva; a c) nový dechový test glukózové tolerance. Morfologická a funkční opatření budou zahrnovat: a) svalovou hmotu a složení těla; b) svalová síla a funkce; a c) aktivace motoru. Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy u starších mužů a žen (65-80 let) během 7 dnů klidu na lůžku a následně 7 dnů hospitalizace:

  1. Inaktivitou vyvolaná metabolická dysregulace otupí anabolickou odpověď na jídlo, usnadní ztrátu svalové hmoty, glukózovou toleranci a funkční kapacitu, která se částečně obnoví během rehabilitace.
  2. Doplnění denních jídel leucinem nebo syrovátkou udrží iniciaci translace stimulovanou živinami a zachová anabolickou odpověď na požití jídla. To částečně zachová svalovou hmotu a funkci během klidu na lůžku a usnadní obnovu funkční a metabolické kapacity během rehabilitace.
  3. Každodenní cvičení nízké intenzity zachová aktivaci motorické jednotky, stimuluje signální dráhu regulovanou cvičením a normalizuje anabolickou odpověď na požití jídla. Tím se částečně zachová glukózová tolerance, čistá svalová hmota a funkce během odpočinku na lůžku a usnadní se rehabilitace.

Tento translační projekt poskytne mechanistický a praktický pohled na strategie ke snížení negativních důsledků fyzické nečinnosti a podpoří rehabilitaci stárnoucích svalů. Naše nové, minimálně invazivní a klinické intervence mají přímou aplikaci u starších hospitalizovaných pacientů s rizikem zrychleného úbytku svalové hmoty a snížené funkční kapacity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Unversity of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 60-80
  2. Schopnost podepsat informovaný souhlas
  3. Schopnost složit mini-zkoušku duševního stavu
  4. Volný život, před vstupem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se srdečními abnormalitami, které lékaři studie považovali za vyloučení
  2. Subjekty s nekontrolovaným metabolickým onemocněním
  3. Rychlost glomerulární filtrace (GRF) <65 ml/min/1,73 m2 nebo známky onemocnění nebo selhání ledvin
  4. Subjekty s vaskulárním onemocněním nebo rizikovými faktory periferní aterosklerózy. (např. nekontrolovaná hypertenze, obezita, diabetes, hypercholesterolémie > 250 mg/dl, klaudikace nebo známky žilní nebo arteriální nedostatečnosti při palpitaci femorálních, popliteálních a pedálních tepen.
  5. Jakákoli anamnéza hypo- nebo hyperkoagulačních poruch. (např. užívání přípravku Coumadin nebo historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo PE).
  6. Jedinci s chronicky zvýšeným systolickým tlakem > 170 nebo diastolickým krevním tlakem > 100.
  7. Subjekty s implantovanými elektronickými zařízeními (např. kardiostimulátory, elektronické infuzní pumpy, stimulátory)
  8. Subjekty s nedávno (6 měsíců) léčenou rakovinou jinou než bazaliom
  9. Jakýkoli subjekt v současné době na redukční dietě nebo s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2.
  10. Anamnéza více než 20 balení za rok kouření a/nebo neschopnost abstinovat od kouření po dobu trvání studie
  11. Jakýkoli subjekt, který je HIV-séropozitivní nebo má aktivní hepatitidu
  12. Nedávné užívání anabolik nebo kortikosteroidů (do 3 měsíců).
  13. Subjekty s hemoglobinem nebo hematokritem nižším, než jsou akceptované laboratorní hodnoty.
  14. Demence, porucha agitovanosti/agrese
  15. Historie cévní mozkové příhody s motorickým postižením
  16. Nedávná anamnéza (<12 měsíců) krvácení do GI
  17. Jakýkoli jiný stav nebo událost, kterou PI a lékař fakulty považují za vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina odpočinku na lůžku
EXPERIMENTÁLNÍ: Leucin
Leucin bude podáván ve smíšeném jídle 3x denně v dávce 0,06 g/kg netukové hmoty/jídlo
Doplněk stravy: Leucin
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Denní záchvaty nízké intenzity, cvičení na lůžku po dobu 30 minut/den @ 70 % zátěžového testu určovalo maximální tepovou frekvenci.
Behaviorální: Cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: Leucin + Cvičení
Leucin (0,06 g/kg netukové hmoty/jídlo, 3 jídla/den) a denní cvičení nízké intenzity, cvičení na lůžku po dobu 30 minut/den při 70 % zátěžového testu určovalo maximální tepovou frekvenci.
Behaviorální: Cvičení
Doplněk stravy: Leucin
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátkový protein
22 g syrovátkového izolátu 3x denně (s jídlem)
Doplněk stravy: Syrovátkový protein
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátkový protein + cvičení
22 g syrovátkového izolátu 3x denně (s jídlem) a denní návaly nízké intenzity, cvičení na lůžku 30 min/den @ 70 % zátěžového testu určeno maximální tepové frekvence
Behaviorální: Cvičení
Doplněk stravy: Syrovátkový protein
NO_INTERVENTION: Zkosený
Příjem bílkovin je distribuován podobně jako u typické americké stravy s nízkým příjmem bílkovin při snídani, středním při obědě a vysokým při večeři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti beztukové nohy od výchozí hodnoty po sedmi dnech klidu na lůžku a sedmi dnech rehabilitace. (morfologická primární míra)
Časové okno: Studijní den 3, 11, 18, 39
Svalstvo dolní části těla je primárně ovlivněno fyzickou nečinností (19). Hmotnost libové nohy bude určena segmentální duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (iDXA: General Electric, Lunar, Madison, WI). Sken celého těla bude pro analýzu rozdělen do podoblastí.
Studijní den 3, 11, 18, 39
Změna v testu síly při lezení po schodech od výchozí hodnoty po sedmi dnech klidu na lůžku a sedmi dnech rehabilitace (primární funkční výsledek)
Časové okno: Studijní den 3, 11, 18, 39
Ke ztrátě síly svalů nohou dochází při prodlouženém odpočinku na lůžku (-14,4+4 % za 10 dní) a je klíčovým faktorem přispívajícím ke zhoršení pohyblivosti, rovnováhy a funkční kapacity. Lezecký výkon bude vypočítán jako čas k výstupu 10 kroků [Výkon = (vzdálenost/čas) x tělesná hmotnost].
Studijní den 3, 11, 18, 39
Změna ve smíšené svalové frakční syntéze (FSR) od výchozí hodnoty po sedmi dnech klidu na lůžku a sedmi dnech rehabilitace (primární metabolický výsledek)
Časové okno: Studijní den 4, 11, 18
FSR smíšeného svalu bude vypočítáno měřením přímé inkorporace stabilního izotopu fenylalaninu do proteinu pomocí modelu prekurzor-produkt.
Studijní den 4, 11, 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna buněčné signalizace od výchozí hodnoty po sedmi dnech klidu na lůžku a sedmi dnech rehabilitace (sekundární metabolické opatření)
Časové okno: Studijní den 4, 11, 18
Budeme zkoumat obsah proteinů a stav fosforylace klíčových zátěžových a nutričně citlivých signálních proteinů v savčím cíli rapamycinu.
Studijní den 4, 11, 18
Změna hormonů a cytokinů oproti výchozí hodnotě po sedmi dnech klidu na lůžku a sedmi dnech rehabilitace (sekundární metabolické opatření)
Časové okno: Studijní den 3, 11, 18
Analýza bude provedena na existujících vzorcích krve a tkání odebraných pro primární metabolickou analýzu. Budou analyzovány sérové ​​koncentrace inzulínu, testosteronu a hsCRP. Koncentrace cytokinů a biomarkerů v séru a svalové tkáni, včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a), interleukinu (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12, IL-13, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a interferon-gama (IFN-y) budou také hodnoceny.
Studijní den 3, 11, 18
Změna v kvantitativní analýze polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) MAFbx/Atrogin, MuRF1 a Ubiquitin oproti výchozí hodnotě po sedmi dnech klidu na lůžku a sedmi dnech rehabilitace (sekundární metabolické opatření)
Časové okno: Studijní den 4, 18

Celková RNA z kosterního svalu bude izolována a poměry pro Atrogin-1/GAPDH, MuRF1/GAPDH a Ubiquitin/GAPDH budou vypočteny z části

1. a 3. svalová biopsie z každé studie.
Studijní den 4, 18
Změna v množství proteinů nukleárního faktoru kappa-zesilovače lehkého řetězce aktivovaných B buněk (NF-kB) a aktinových fragmentů od výchozí hodnoty po sedmi dnech odpočinku na lůžku a sedmi dnech rehabilitace. (sekundární metabolické opatření)
Časové okno: Studijní den 3, 18
Aktivace NF-KB a aktinového fragmentu bude měřena před a po odpočinku na lůžku a rehabilitaci z částí 1. a 3. svalové biopsie odebraných během každé stabilní izotopové studie. Data budou také použita k posouzení katabolismu svalových proteinů.
Studijní den 3, 18
Změna průřezové plochy svalových vláken a typizace vláken od výchozí hodnoty po sedmi dnech klidu na lůžku a sedmi dnech rehabilitace (sekundární morfologické opatření)
Časové okno: Studijní den 4, 11, 18
Pro poskytnutí mechanického náhledu na hrubé změny svalové hmoty a objemu bude provedeno mikroskopické hodnocení průřezové plochy svalových vláken (CSA), typu vlákna a aktivace satelitních buněk pomocí standardních technik.
Studijní den 4, 11, 18
Změna motorické aktivace od výchozí hodnoty po sedmi dnech klidu na lůžku a sedmi dnech rehabilitace (sekundární funkční opatření)
Časové okno: Studijní den 3, 11, 18, 39
Povrchová elektromyografie (sEMG) bude odebírána pomocí bezdrátového EMG systému Myomonitor IV (Delsys, Inc., Boston, MA) k posouzení neuromuskulárních faktorů přispívajících k produkci síly a únavě v vastus lateralis během maximálních a submaximálních izometrických svalových kontrakcí. Stanovíme stupeň neuromuskulární aktivace, únavu a míru aktivace EMG pomocí měření střední hodnoty EMG (RMS), střední frekvence a integrované EMG.
Studijní den 3, 11, 18, 39
Monitorování fyzické aktivity po odpočinku na lůžku (sekundární funkční opatření)
Časové okno: Studijní den 11-18
Fyzická aktivita po celou dobu studie (především období odpočinku/rehabilitace po lůžku) bude použita ke sledování souladu a získání popisného hodnocení předepsané a spontánní fyzické aktivity (StepWatch Activity Monitor; SAM, Cyma Inc., Seattle, WA).
Studijní den 11-18
Změna svalové síly a únavy oproti výchozí hodnotě po sedmi dnech klidu na lůžku a sedmi dnech rehabilitace (sekundární funkční výsledek)
Časové okno: Studijní den 3, 11, 18, 39
Izokinetická a izometrická produkce točivého momentu v kolenním kloubu jsou standardní, snadno srovnatelné testy svalové funkce. Testy budou prováděny na dynamometru (Biodex, Systems-4, Shirley, NY). Vrchol tří maximálních pokusů bude zaznamenán pro měření síly, zatímco pro posouzení únavy bude použit protokol s 20 opakováními.
Studijní den 3, 11, 18, 39
Změna fyzické funkce celého těla od výchozí hodnoty po sedmi dnech klidu na lůžku a sedmi dnech rehabilitace (sekundární funkční výsledek)
Časové okno: Studijní den 3, 11, 18, 39

Fyzická funkce celého těla: Již dříve jsme uvedli, že baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) a pětipoložkový test fyzické výkonnosti (5 minut chůze, 50 stop chůze, 5krokový test, funkční dosah a přenos podlahy) postrádaly citlivost k detekci změny u starších dospělých po odpočinku na lůžku.

Vzhledem ke snadnému podávání, klinickému významu těchto opatření a skutečnosti, že se bude jednat pouze o studii týkající se 2. odpočinku na lůžku u starších dospělých, navrhujeme zařadit tyto testy jako sekundární/průzkumné opatření.
Studijní den 3, 11, 18, 39

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Paddon-Jones, Ph.D., University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11-191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klid na lůžku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit