Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af muskelmasse og funktion hos sengeliggende ældre voksne (EBR)

22. januar 2019 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Forskerne foreslår, at lavintensiv træning og supplerende daglige måltider med leucin eller valle uafhængigt og synergistisk vil reducere de skadelige virkninger af inaktivitet på skeletmuskulaturen og lette restitutionen under genoptræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tabet af muskelmasse og funktion hos ældre voksne under sengeleje lettes af defekter i reguleringen af ​​muskelproteinmetabolismen, herunder en svækket evne til at igangsætte en anabolsk reaktion på et måltid med blandede næringsstoffer. Forskerne foreslår, at lavintensiv træning og supplerende daglige måltider med leucin eller valle uafhængigt og synergistisk vil reducere de skadelige virkninger af inaktivitet på skeletmuskulaturen og lette restitutionen under genoptræning. Metaboliske foranstaltninger vil omfatte: a) næringsstof- og træningsspecifikke markører for translationsinitiering; b) skeletmuskelproteinsyntese; og c) en ny udåndingstest af glucosetolerance. Morfologiske og funktionelle mål vil omfatte: a) muskelmasse og kropssammensætning; b) muskelstyrke og funktion; og c) motorisk aktivering. Efterforskerne vil teste følgende hypoteser hos ældre mænd og kvinder (65-80 år) i løbet af 7 dages sengeleje efterfulgt af 7 dages indlæggelsesrehabilitering:

  1. Inaktivitetsinduceret metabolisk dysregulering vil sløve den anabolske reaktion på måltider, hvilket letter et tab af muskelmasse, glukosetolerance og funktionel kapacitet, der delvist genoprettes under genoptræning.
  2. Supplering af daglige måltider med leucin eller valle vil opretholde næringsstimuleret translationsinitiering og bevare den anabolske reaktion på måltidsindtagelse. Dette vil delvist bevare magert muskelmasse og funktion under sengeleje og lette genopretningen af ​​funktionel og metabolisk kapacitet under genoptræning.
  3. Daglig lavintensiv træning vil bevare motorenhedens aktivering, stimulere den træningsregulerede signalvej og normalisere den anabolske reaktion på måltidsindtagelse. Dette vil delvist bevare glukosetolerance, muskelmasse og funktion under sengeleje og lette rehabilitering.

Dette translationelle projekt vil give mekanistisk og praktisk indsigt i strategier til at reducere de negative konsekvenser af fysisk inaktivitet og fremme rehabilitering i aldrende muskler. Vores nye, minimalt invasive og kliniske interventioner har direkte anvendelse på ældre indlagte patienter med risiko for accelereret muskeltab og nedsat funktionsevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Unversity of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 60-80
  2. Evne til at underskrive informeret samtykke
  3. Evne til at bestå en mini-mental status eksamen
  4. Fribo, inden optagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med hjerteabnormaliteter, som blev betragtet som ekskluderende af undersøgelsens læger
  2. Personer med ukontrolleret stofskiftesygdom
  3. En glomerulær filtrationshastighed (GRF) <65 ml/min/1,73 m2 eller tegn på nyresygdom eller svigt
  4. Personer med vaskulær sygdom eller risikofaktorer for perifer aterosklerose. (f.eks. ukontrolleret hypertension, fedme, diabetes, hyperkolesterolæmi > 250 mg/dl, claudicatio eller tegn på venøs eller arteriel insufficiens ved hjertebanken i lårbens-, popliteal- og pedalarterierne.
  5. Enhver historie med hypo- eller hyperkoagulationsforstyrrelser. (f.eks. brug af Coumadin eller historie med dyb venetrombose (DVT) eller PE).
  6. Personer med kronisk forhøjet systolisk tryk >170 eller diastolisk blodtryk >100.
  7. Personer med implanteret elektronisk udstyr (f.eks. pacemakere, elektroniske infusionspumper, stimulatorer)
  8. Forsøgspersoner med nylig (6 måneder) behandlet cancer, bortset fra basalcellekarcinom
  9. Ethvert forsøgsperson på en vægttabsdiæt eller et body mass index > 30 kg/m2.
  10. En historie med mere end 20 pakker om året med rygning og/eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under undersøgelsens varighed
  11. Ethvert individ, der er HIV-seropositive eller har aktiv hepatitis
  12. Nylig brug af anabolske eller kortikosteroider (inden for 3 måneder).
  13. Forsøgspersoner med hæmoglobin eller hæmatokrit lavere end accepterede laboratorieværdier.
  14. Demens, agitation/aggressionslidelse
  15. Anamnese med slagtilfælde med motorisk handicap
  16. En nylig historie (<12 måneder) med GI-blødning
  17. Enhver anden tilstand eller hændelse, der anses for udelukkende af PI og fakultetslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrol sengelejegruppe
EKSPERIMENTEL: Leucin
Leucin vil blive indgivet i et blandet måltid 3 gange om dagen ved 0,06 g/kg mager kropsmasse/måltid
Kosttilskud: Leucin
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
Daglige anfald med lav intensitet, sengebaseret træning i 30 min/dag @ 70 % af stresstesten bestemte maksimal puls.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
EKSPERIMENTEL: Leucin + Motion
Leucin (0,06 g/kg mager kropsmasse/måltid, 3 måltider/dag) og motion daglige anfald af lav intensitet, sengebaseret træning i 30 min/dag @ 70 % af stresstesten bestemte maksimal puls.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Kosttilskud: Leucin
EKSPERIMENTEL: Valleprotein
22 g valleisolat 3 gange om dagen (med måltider)
Kosttilskud: Valleprotein
EKSPERIMENTEL: Valleprotein + træning
22 g valleisolat 3x dag (med måltider) og daglige anfald af lav intensitet, sengebaseret træning i 30 min/dag @ 70 % af stresstest bestemt maksimal puls
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Kosttilskud: Valleprotein
NO_INTERVENTION: Skæv
Proteinindtaget er fordelt på samme måde som typisk amerikansk kost med lavt proteinindtag til morgenmad, mellem til frokost og højt til aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i magert benmasse fra baseline efter syv dages sengeleje og syv dages genoptræning. (Morfologisk primært mål)
Tidsramme: Studiedag 3, 11, 18, 39
Underkropsmuskulaturen er primært påvirket af fysisk inaktivitet (19). Mager benmasse vil blive bestemt ved segmental dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (iDXA:General Electric, Lunar, Madison, WI). Hele kropsscanningen vil blive opdelt i underregioner til analyse.
Studiedag 3, 11, 18, 39
Ændring i trappestigningskrafttest fra baseline efter syv dages sengeleje og syv dages rehabilitering (primært funktionelt resultat)
Tidsramme: Studiedag 3, 11, 18, 39
Tab af benmuskelkraft opstår under længere sengeleje (-14,4+4 % på 10 dage) og er en nøglefaktor, der bidrager til nedsat mobilitet, balance og funktionsevne. Klatrekraft vil blive beregnet som tiden til at stige 10 trin [Power = (Distance/Time) x Body Weight].
Studiedag 3, 11, 18, 39
Ændring i blandet muskelfraktionel syntesehastighed (FSR) fra baseline efter syv dages sengeleje og syv dages rehabilitering (primært metabolisk resultat)
Tidsramme: Studiedag 4, 11, 18
Blandet muskel-FSR vil blive beregnet ved at måle den direkte inkorporering af en stabil isotop af phenylalanin i protein ved hjælp af precursor-produkt-modellen.
Studiedag 4, 11, 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cellesignalering fra baseline efter syv dages sengeleje og syv dages rehabilitering (sekundær metabolisk måling)
Tidsramme: Studiedag 4, 11, 18
Vi vil undersøge proteinindhold og fosforyleringsstatus for nøgletræning og næringsfølsomme signalproteiner i pattedyrsmålet for rapamycin.
Studiedag 4, 11, 18
Ændring i hormoner og cytokiner fra baseline efter syv dages sengeleje og syv dages rehabilitering (sekundær metabolisk måling)
Tidsramme: Studiedag 3, 11, 18
Analyse vil blive udført på eksisterende blod- og vævsprøver indsamlet til primær metabolisk analyse. Serumkoncentrationer af insulin, testosteron og hsCRP vil blive analyseret. Serum- og muskelvævskoncentrationer af cytokiner og biomarkører, herunder tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a), interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12, IL-13, granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og interferon-gamma (IFN-y) vil også blive vurderet.
Studiedag 3, 11, 18
Ændring i kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (PCR) analyse af MAFbx/Atrogin, MuRF1 og Ubiquitin fra baseline efter syv dages sengeleje og syv dages rehabilitering (sekundær metabolisk måling)
Tidsramme: Studiedag 4, 18

Total RNA fra skeletmuskulatur vil blive isoleret, og forholdet for Atrogin-1/GAPDH, MuRF1/GAPDH og Ubiquitin/GAPDH vil blive beregnet ud fra en del af

1. og 3. muskelbiopsi fra hver undersøgelse.
Studiedag 4, 18
Ændring i proteinoverflod af nuklear faktor kappa-let-kæde-forstærker af aktiverede B-celler (NF-kB) og Actin Fragments fra baseline efter syv dages sengeleje og syv dages rehabilitering. (Sekundær metabolisk måling)
Tidsramme: Studiedag 3, 18
Aktiveringen af ​​NF-KB og actinfragment vil blive målt før og efter sengeleje og rehabilitering fra dele af 1. og 3. muskelbiopsi taget under hver stabil isotopundersøgelse. Data vil også blive brugt til at vurdere muskelproteinkatabolisme.
Studiedag 3, 18
Ændring i muskelfiber-tværsnitsareal og fibertypning fra baseline efter syv dages sengeleje og syv dages rehabilitering (sekundær morfologisk måling)
Tidsramme: Studiedag 4, 11, 18
For at give mekanistisk indsigt i bruttoændringer i muskelmasse og volumen, vil mikroskopisk vurdering af muskelfiber tværsnitsareal (CSA), fibertype og satellitcelleaktivering blive udført ved brug af standardteknikker.
Studiedag 4, 11, 18
Ændring i motorisk aktivering fra baseline efter syv dages sengeleje og syv dages rehabilitering (sekundær funktionel måling)
Tidsramme: Studiedag 3, 11, 18, 39
Overfladeelektromyografi (sEMG) vil blive indsamlet ved hjælp af et Myomonitor IV trådløst EMG-system (Delsys, Inc., Boston, MA) for at vurdere neuromuskulære faktorer, der bidrager til kraftproduktion og træthed i vastus lateralis under maksimale og submaksimale isometriske muskelkontraktioner. Vi vil bestemme graden af ​​neuromuskulær aktivering, træthed og hastigheden af ​​EMG-aktivering med mål for root mean square (RMS) EMG, medianfrekvens og integreret EMG.
Studiedag 3, 11, 18, 39
Overvågning af fysisk aktivitet efter sengeleje (sekundær funktionel måling)
Tidsramme: Studiedag 11-18
Fysisk aktivitet gennem hele undersøgelsen (primært efter-sengs hvile/rehabiliteringsperioder) vil blive brugt til at overvåge compliance og opnå en beskrivende vurdering af ordineret og spontan fysisk aktivitet (StepWatch Activity Monitor; SAM, Cyma Inc., Seattle, WA).
Studiedag 11-18
Ændring i muskelstyrke og træthed fra baseline efter syv dages sengeleje og syv dages rehabilitering (sekundært funktionelt resultat)
Tidsramme: Studiedag 3, 11, 18, 39
Isokinetisk og isometrisk knæudvidelsesmomentproduktion er standard, let sammenlignelige test af muskelfunktion. Tests vil blive udført på et dynamometer (Biodex, Systems-4, Shirley, NY). Toppen af ​​de tre maksimale forsøg vil blive registreret for styrkemålinger, mens en 20-gentagelsesprotokol vil blive brugt til at vurdere træthed.
Studiedag 3, 11, 18, 39
Ændring i hele kroppens fysiske funktion fra baseline efter syv dages sengeleje og syv dages rehabilitering (sekundært funktionelt resultat)
Tidsramme: Studiedag 3, 11, 18, 39

Hele kroppens fysiske funktion: Vi har tidligere rapporteret, at Short Physical Performance Battery (SPPB) og fem-elements fysiske præstationstest (5 minutters gang, 50 fods gang, 5-trins test, funktionel rækkevidde og gulvoverførsel) manglede følsomheden til at opdage ændringer hos ældre voksne efter sengeleje.

Men i betragtning af den lette administration, den kliniske relevans af disse tiltag og det faktum, at dette kun vil være den 2. sengelejeundersøgelse hos ældre voksne, foreslår vi at inkludere disse tests som en sekundær/udforskende foranstaltning.
Studiedag 3, 11, 18, 39

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doug Paddon-Jones, Ph.D., University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sengeleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner