Сохранение мышечной массы и функции у прикованных к постели пожилых людей (EBR)
22 января 2019 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Исследователи предполагают, что упражнения низкой интенсивности и добавление к ежедневному приему пищи лейцина или сыворотки будут независимо и синергетически уменьшать пагубное воздействие бездействия на скелетные мышцы и облегчать восстановление во время реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потере мышечной массы и функции у пожилых людей во время постельного режима способствуют дефекты в регуляции метаболизма мышечных белков, в том числе нарушение способности вызывать анаболический ответ на смешанную питательную пищу. Исследователи предполагают, что упражнения низкой интенсивности и добавление к ежедневному приему пищи лейцина или сыворотки будут независимо и синергетически уменьшать пагубное воздействие бездействия на скелетные мышцы и облегчать восстановление во время реабилитации. Метаболические показатели будут включать: а) маркеры инициации трансляции, специфичные для питательных веществ и физических упражнений; б) синтез белков скелетных мышц; и c) новый дыхательный тест толерантности к глюкозе. Морфологические и функциональные показатели будут включать: а) мышечную массу и состав тела; б) мышечная сила и функция; в) двигательная активация. Исследователи проверят следующие гипотезы у пожилых мужчин и женщин (65-80 лет) в течение 7 дней постельного режима с последующими 7 днями стационарной реабилитации:
- Метаболическая дисрегуляция, вызванная бездействием, притупляет анаболический ответ на прием пищи, способствуя потере мышечной массы, толерантности к глюкозе и функциональной способности, которые частично восстанавливаются во время реабилитации.
- Дополнение ежедневного приема пищи лейцином или сывороткой будет поддерживать инициацию трансляции, стимулированную питательными веществами, и сохранит анаболический ответ на прием пищи. Это позволит частично сохранить сухую мышечную массу и функцию во время постельного режима и будет способствовать восстановлению функциональных и метаболических возможностей во время реабилитации.
- Ежедневные низкоинтенсивные упражнения сохранят активацию двигательных единиц, стимулируют сигнальные пути, регулируемые физическими упражнениями, и нормализуют анаболический ответ на прием пищи. Это частично сохранит толерантность к глюкозе, сухую мышечную массу и функцию во время постельного режима и облегчит реабилитацию.
Этот трансляционный проект предоставит механистическое и практическое понимание стратегий уменьшения негативных последствий отсутствия физической активности и содействия реабилитации стареющих мышц. Наши новые, минимально инвазивные и клинические вмешательства имеют прямое применение для пожилых госпитализированных пациентов с риском ускоренной потери мышечной массы и снижения функциональных возможностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Unversity of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 80 лет
- Возможность подписать информированное согласие
- Возможность пройти мини-экзамен психического статуса
- Свободное проживание, до госпитализации
Критерий исключения:
- Субъекты с сердечными аномалиями, которые врачи-исследователи считают исключенными
- Субъекты с неконтролируемым метаболическим заболеванием
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <65 мл/мин/1,73 м2 или признаки заболевания почек или недостаточности
- Субъекты с сосудистыми заболеваниями или факторами риска периферического атеросклероза. (например, неконтролируемая гипертензия, ожирение, диабет, гиперхолестеринемия > 250 мг/дл, хромота или признаки венозной или артериальной недостаточности при сердцебиении бедренных, подколенных и педальных артерий.
- Любая история нарушений гипо- или гиперкоагуляции. (например, использование кумадина или тромбоз глубоких вен (ТГВ) или ТЭЛА в анамнезе).
- Субъекты с хронически повышенным систолическим давлением> 170 или диастолическим артериальным давлением> 100.
- Субъекты с имплантированными электронными устройствами (например, кардиостимуляторами, электронными инфузионными насосами, стимуляторами)
- Субъекты с недавно (6 месяцев) леченным раком, отличным от базально-клеточной карциномы
- Любой субъект, который в настоящее время находится на диете для похудения или имеет индекс массы тела > 30 кг/м2.
- Курение > 20 пачек в год и/или неспособность воздержаться от курения в течение всего периода исследования.
- Любой субъект, который является ВИЧ-серопозитивным или имеет активный гепатит
- Недавний прием анаболиков или кортикостероидов (в течение 3 месяцев).
- Субъекты с гемоглобином или гематокритом ниже допустимых лабораторных значений.
- Деменция, ажитация/агрессивное расстройство
- История инсульта с двигательной инвалидностью
- Недавняя история (<12 месяцев) желудочно-кишечного кровотечения
- Любое другое состояние или событие, рассматриваемое PI и факультетским врачом как исключающее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа постельного режима
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лейцин
Лейцин будет вводиться в смешанной пище 3 раза в день по 0,06 г/кг мышечной массы тела/прием пищи.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение
Ежедневные упражнения низкой интенсивности в постели в течение 30 минут в день при 70% стресс-теста определяли максимальную частоту сердечных сокращений.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лейцин + упражнения
Лейцин (0,06 г/кг безжировой массы тела/прием пищи, 3 приема пищи/день) и ежедневные упражнения низкой интенсивности, упражнения в постели в течение 30 минут/день при 70% стресс-теста определяли максимальную частоту сердечных сокращений.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сывороточный протеин
22 г сывороточного изолята 3 раза в день (во время еды)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сывороточный протеин + упражнения
22 г сывороточного изолята 3 раза в день (во время еды) и ежедневные занятия низкой интенсивности, упражнения в постели по 30 минут в день при 70% максимальной частоты сердечных сокращений, определяемой стресс-тестом.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Перекошенный
Потребление белка распределяется аналогично типичной американской диете с низким потреблением белка на завтрак, средним на обед и высоким на ужин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение безжировой массы ног по сравнению с исходным уровнем после семи дней постельного режима и семи дней реабилитации. (морфологическая первичная мера)
Временное ограничение: Учебный день 3, 11, 18, 39
|
Нижняя мускулатура тела в первую очередь страдает от отсутствия физической активности (19).
Безжировая масса ноги будет определяться сегментарной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (iDXA: General Electric, Lunar, Madison, WI).
Сканирование всего тела будет разделено на подобласти для анализа.
|
Учебный день 3, 11, 18, 39
|
|
Изменение теста силы подъема по лестнице по сравнению с исходным уровнем после семи дней постельного режима и семи дней реабилитации (первичный функциональный результат)
Временное ограничение: Учебный день 3, 11, 18, 39
|
Потеря мышечной силы ног происходит при длительном постельном режиме (-14,4+4
% за 10 дней) и является ключевым фактором, способствующим нарушению подвижности, равновесия и функциональных возможностей.
Сила лазания будет рассчитываться как время подъема на 10 ступеней [сила = (расстояние/время) x вес тела].
|
Учебный день 3, 11, 18, 39
|
|
Изменение скорости фракционного синтеза смешанных мышц (FSR) по сравнению с исходным уровнем после семи дней постельного режима и семи дней реабилитации (первичный метаболический результат)
Временное ограничение: Учебный день 4, 11, 18
|
FSR смешанной мышцы будет рассчитываться путем измерения прямого включения стабильного изотопа фенилаланина в белок с использованием модели предшественник-продукт.
|
Учебный день 4, 11, 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение передачи клеточных сигналов по сравнению с исходным уровнем после семи дней постельного режима и семи дней реабилитации (вторичный метаболический показатель)
Временное ограничение: Учебный день 4, 11, 18
|
Мы изучим содержание белка и статус фосфорилирования ключевых сигнальных белков, чувствительных к физическим нагрузкам и питательным веществам, в мишени рапамицина у млекопитающих.
|
Учебный день 4, 11, 18
|
|
Изменение гормонов и цитокинов по сравнению с исходным уровнем после семи дней постельного режима и семи дней реабилитации (вторичный метаболический показатель)
Временное ограничение: Учебный день 3, 11, 18
|
Анализ будет проводиться на существующих образцах крови и тканей, собранных для первичного метаболического анализа.
Будут проанализированы сывороточные концентрации инсулина, тестостерона и hsCRP.
Концентрация цитокинов и биомаркеров в сыворотке и мышечной ткани, включая фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-а), интерлейкин (ИЛ)-1β, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ -8, IL-10, IL-12, IL-13, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF) и гамма-интерферон (IFN-γ).
|
Учебный день 3, 11, 18
|
|
Изменение количественного анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени MAFbx/атрогина, MuRF1 и убиквитина по сравнению с исходным уровнем после семи дней постельного режима и семи дней реабилитации (вторичный метаболический показатель)
Временное ограничение: Учебный день 4, 18
|
Суммарная РНК будет выделена из скелетных мышц, и соотношения для атрогина-1/ГАФД, MuRF1/ГАФД и убиквитина/ГАФД будут рассчитаны из части 1-я и 3-я биопсия мышц из каждого исследования. |
Учебный день 4, 18
|
|
Изменение содержания белка ядерного фактора каппа-легкой цепи активированных В-клеток (NF-kB) и фрагментов актина по сравнению с исходным уровнем после семи дней постельного режима и семи дней реабилитации. (Вторичный метаболический показатель)
Временное ограничение: Учебный день 3, 18
|
Активация NF-κB и актинового фрагмента будет измеряться до и после постельного режима и реабилитации из частей 1-й и 3-й биопсии мышц, взятых во время каждого исследования стабильных изотопов.
Данные также будут использоваться для оценки катаболизма мышечного белка.
|
Учебный день 3, 18
|
|
Изменение площади поперечного сечения мышечных волокон и типов волокон по сравнению с исходным уровнем после семи дней постельного режима и семи дней реабилитации (вторичная морфологическая мера)
Временное ограничение: Учебный день 4, 11, 18
|
Чтобы обеспечить механистическое представление о грубых изменениях мышечной массы и объема, будет проводиться микроскопическая оценка площади поперечного сечения мышечных волокон (CSA), типа волокон и активации сателлитных клеток с использованием стандартных методов.
|
Учебный день 4, 11, 18
|
|
Изменение двигательной активности по сравнению с исходным уровнем после семи дней постельного режима и семи дней реабилитации (вторичный функциональный показатель)
Временное ограничение: Учебный день 3, 11, 18, 39
|
Поверхностная электромиография (пЭМГ) будет проводиться с использованием беспроводной системы ЭМГ Mymonitor IV (Delsys, Inc., Бостон, Массачусетс) для оценки нервно-мышечных факторов, способствующих выработке силы и утомлению в латеральной широкой мышце во время максимальных и субмаксимальных изометрических сокращений мышц.
Мы определим степень нервно-мышечной активации, усталость и скорость активации ЭМГ с помощью измерений среднеквадратичной (RMS) ЭМГ, средней частоты и интегральной ЭМГ.
|
Учебный день 3, 11, 18, 39
|
|
Мониторинг физической активности после постельного режима (вторичная функциональная мера)
Временное ограничение: Учебный день 11-18
|
Физическая активность на протяжении всего исследования (прежде всего периоды после постельного режима/реабилитации) будет использоваться для мониторинга соблюдения и получения описательной оценки предписанной и спонтанной физической активности (Монитор активности StepWatch; SAM, Cyma Inc., Сиэтл, Вашингтон).
|
Учебный день 11-18
|
|
Изменение мышечной силы и утомляемости по сравнению с исходным уровнем после семи дней постельного режима и семи дней реабилитации (вторичный функциональный результат)
Временное ограничение: Учебный день 3, 11, 18, 39
|
Изокинетический и изометрический крутящий момент при разгибании коленного сустава являются стандартными, легко сопоставимыми тестами мышечной функции.
Тесты будут проводиться на динамометре (Biodex, Systems-4, Ширли, Нью-Йорк).
Пик из трех максимальных попыток будет записан для измерения силы, а протокол с 20 повторениями будет использоваться для оценки усталости.
|
Учебный день 3, 11, 18, 39
|
|
Изменение физической функции всего тела по сравнению с исходным уровнем после семи дней постельного режима и семи дней реабилитации (вторичный функциональный результат)
Временное ограничение: Учебный день 3, 11, 18, 39
|
Физическая функция всего тела: ранее мы сообщали, что батарея коротких физических упражнений (SPPB) и тест физической работоспособности из пяти пунктов (5-минутная ходьба, 50-футовая ходьба, 5-шаговый тест, функциональный охват и перемещение по полу) не обладали чувствительностью для обнаружения Изменения у пожилых людей после постельного режима. Однако, учитывая простоту введения, клиническую значимость этих мер и тот факт, что это будет только второе исследование постельного режима у пожилых людей, мы предлагаем включить эти тесты в качестве вторичной/исследовательской меры. |
Учебный день 3, 11, 18, 39
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Doug Paddon-Jones, Ph.D., University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-191
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постельный режим
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichПрекращеноВлияние ISABel Bed 1 на ISABel Bed 2Швейцария
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkНеизвестныйНервная булимия (БН) | Компульсивное переедание (BED) | Неуточненное расстройство пищевого поведения (EDNOS)Дания