Preservare la massa muscolare e la funzione negli anziani costretti a letto (EBR)
22 gennaio 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
I ricercatori propongono che l'esercizio a bassa intensità e l'integrazione dei pasti quotidiani con leucina o siero di latte ridurranno in modo indipendente e sinergico gli effetti deleteri dell'inattività sul muscolo scheletrico e faciliteranno il recupero durante la riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita di massa e funzione muscolare negli anziani durante il riposo a letto è facilitata da difetti nella regolazione del metabolismo delle proteine muscolari, inclusa una ridotta capacità di innescare una risposta anabolica a un pasto misto di nutrienti. I ricercatori propongono che l'esercizio a bassa intensità e l'integrazione dei pasti quotidiani con leucina o siero di latte ridurranno in modo indipendente e sinergico gli effetti deleteri dell'inattività sul muscolo scheletrico e faciliteranno il recupero durante la riabilitazione. Le misure metaboliche includeranno: a) marcatori nutritivi e specifici per l'esercizio fisico dell'inizio della traduzione; b) sintesi proteica del muscolo scheletrico; e c) un nuovo test del respiro per la tolleranza al glucosio. Le misure morfologiche e funzionali includeranno: a) massa muscolare e composizione corporea; b) forza e funzione muscolare; e c) attivazione motoria. Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi in uomini e donne anziani (65-80 anni) durante 7 giorni di riposo a letto seguiti da 7 giorni di riabilitazione ospedaliera:
- La disregolazione metabolica indotta dall'inattività attenuerà la risposta anabolica ai pasti, facilitando una perdita di massa muscolare magra, tolleranza al glucosio e capacità funzionale che viene parzialmente ripristinata durante la riabilitazione.
- L'integrazione dei pasti quotidiani con leucina o siero di latte manterrà l'inizio della traduzione stimolata dai nutrienti e preserverà la risposta anabolica all'ingestione del pasto. Ciò conserverà parzialmente la massa e la funzione muscolare magra durante il riposo a letto e faciliterà il recupero della capacità funzionale e metabolica durante la riabilitazione.
- L'esercizio quotidiano a bassa intensità conserverà l'attivazione delle unità motorie, stimolerà la via di segnalazione regolata dall'esercizio e normalizzerà la risposta anabolica all'ingestione del pasto. Ciò conserverà parzialmente la tolleranza al glucosio, la massa muscolare magra e la funzione durante il riposo a letto e faciliterà la riabilitazione.
Questo progetto traslazionale fornirà approfondimenti meccanicistici e pratici sulle strategie per ridurre le conseguenze negative dell'inattività fisica e promuovere la riabilitazione nei muscoli che invecchiano. I nostri nuovi interventi clinicamente e minimamente invasivi hanno un'applicazione diretta per i pazienti ospedalizzati più anziani a rischio di perdita muscolare accelerata e ridotta capacità funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Unversity of Texas Medical Branch
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 60-80
- Possibilità di firmare il consenso informato
- Capacità di superare un mini esame sullo stato mentale
- A vita libera, prima del ricovero
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anomalie cardiache considerate esclusioni dai medici dello studio
- Soggetti con malattia metabolica incontrollata
- Una velocità di filtrazione glomerulare (GRF) <65 ml/min/1,73 m2 o evidenza di malattia o insufficienza renale
- Soggetti con malattia vascolare o fattori di rischio di aterosclerosi periferica. (per es., ipertensione incontrollata, obesità, diabete, ipercolesterolemia > 250 mg/dl, claudicatio o evidenza di insufficienza venosa o arteriosa alla palpitazione delle arterie femorali, poplitee e del pedale.
- Qualsiasi storia di disturbi ipo- o iper-coagulanti. (ad esempio, uso di Coumadin o anamnesi di trombosi venosa profonda (TVP) o EP).
- Soggetti con pressione sistolica cronicamente elevata > 170 o pressione diastolica > 100.
- Soggetti con dispositivi elettronici impiantati (ad es. Pacemaker, pompe per infusione elettroniche, stimolatori)
- - Soggetti con cancro trattato di recente (6 mesi) diverso dal carcinoma basocellulare
- Qualsiasi soggetto attualmente a dieta dimagrante o con un indice di massa corporea > 30 kg/m2.
- Una storia di fumo > 20 pacchetti all'anno e/o incapacità di astenersi dal fumare per la durata dello studio
- Qualsiasi soggetto sieropositivo all'HIV o con epatite attiva
- Uso recente di anabolizzanti o corticosteroidi (entro 3 mesi).
- Soggetti con emoglobina o ematocrito inferiori ai valori di laboratorio accettati.
- Demenza, disturbo di agitazione/aggressività
- Storia di ictus con disabilità motoria
- Una storia recente (<12 mesi) di sanguinamento gastrointestinale
- Qualsiasi altra condizione o evento considerato escludente dal PI e dal medico di facoltà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Controllo del gruppo di riposo a letto
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SPERIMENTALE: Leucina
Leucina verrà somministrata in un pasto misto 3 volte al giorno a 0,06 g/kg di massa corporea magra/pasto
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SPERIMENTALE: Esercizio
Periodi giornalieri di esercizi a letto a bassa intensità per 30 minuti al giorno al 70% dello stress test hanno determinato la frequenza cardiaca massima.
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SPERIMENTALE: Leucina + Esercizio
Leucina (0,06 g/kg di massa corporea magra/pasto, 3 pasti/giorno) e periodi giornalieri di esercizio a bassa intensità, esercizio a letto per 30 minuti/giorno al 70% dello stress test determinato frequenza cardiaca massima.
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SPERIMENTALE: Proteine del siero di latte
22 g di siero di latte isolato 3 volte al giorno (ai pasti)
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SPERIMENTALE: Proteine del siero di latte + esercizio
22 g di siero di latte isolato 3 volte al giorno (con i pasti) e periodi giornalieri di esercizio a bassa intensità, a letto per 30 minuti al giorno al 70% dello stress test determinato dalla frequenza cardiaca massima
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NESSUN_INTERVENTO: Distorto
L'assunzione di proteine è distribuita in modo simile alla tipica dieta americana con basso apporto proteico a colazione, intermedio a pranzo e alto a cena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa magra delle gambe rispetto al basale dopo sette giorni di riposo a letto e sette giorni di riabilitazione. (Misura morfologica primaria)
Lasso di tempo: Giorno di studio 3, 11, 18, 39
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La muscolatura della parte inferiore del corpo è principalmente influenzata dall'inattività fisica (19).
La massa magra delle gambe sarà determinata mediante assorbimetria segmentale a raggi X a doppia energia (iDXA: General Electric, Lunar, Madison, WI).
La scansione dell'intero corpo sarà divisa in sottoregioni per l'analisi.
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Giorno di studio 3, 11, 18, 39
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Variazione del test della potenza di salita delle scale rispetto al basale dopo sette giorni di riposo a letto e sette giorni di riabilitazione (risultato funzionale primario)
Lasso di tempo: Giorno di studio 3, 11, 18, 39
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La perdita di potenza muscolare delle gambe si verifica durante il riposo a letto prolungato (-14,4 + 4,0).
% in 10 giorni) ed è un fattore chiave che contribuisce alla compromissione della mobilità, dell'equilibrio e della capacità funzionale.
La potenza di arrampicata sarà calcolata come il tempo per salire 10 gradini [Potenza = (distanza/tempo) x peso corporeo].
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Giorno di studio 3, 11, 18, 39
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Variazione del tasso di sintesi frazionaria muscolare mista (FSR) rispetto al basale dopo sette giorni di riposo a letto e sette giorni di riabilitazione (risultato metabolico primario)
Lasso di tempo: Giornata di studio 4, 11, 18
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La FSR muscolare mista sarà calcolata misurando l'incorporazione diretta di un isotopo stabile di fenilalanina nelle proteine utilizzando il modello precursore-prodotto.
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Giornata di studio 4, 11, 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della segnalazione cellulare rispetto al basale dopo sette giorni di riposo a letto e sette giorni di riabilitazione (misura metabolica secondaria)
Lasso di tempo: Giornata di studio 4, 11, 18
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Esamineremo il contenuto proteico e lo stato di fosforilazione delle principali proteine di segnalazione sensibili all'esercizio fisico e ai nutrienti nel bersaglio della rapamicina nei mammiferi.
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Giornata di studio 4, 11, 18
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Variazione di ormoni e citochine rispetto al basale dopo sette giorni di riposo a letto e sette giorni di riabilitazione (misura metabolica secondaria)
Lasso di tempo: Giornata di studio 3, 11, 18
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L'analisi verrà eseguita su campioni di sangue e tessuto esistenti raccolti per l'analisi metabolica primaria.
Saranno analizzate le concentrazioni sieriche di insulina, testosterone e hsCRP.
Concentrazioni sieriche e tissutali di citochine e biomarcatori, tra cui fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a), interleuchina (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12, IL-13, il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) e l'interferone-gamma (IFN-γ).
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Giornata di studio 3, 11, 18
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Variazione dell'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) di MAFbx/Atrogin, MuRF1 e Ubiquitina rispetto al basale dopo sette giorni di riposo a letto e sette giorni di riabilitazione (misura metabolica secondaria)
Lasso di tempo: Giorno di studio 4, 18
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L'RNA totale dal muscolo scheletrico sarà isolato e i rapporti per Atrogin-1/GAPDH, MuRF1/GAPDH e Ubiquitina/GAPDH saranno calcolati da una porzione del 1a e 3a biopsia muscolare da ogni studio. |
Giorno di studio 4, 18
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Variazione dell'abbondanza proteica del fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera delle cellule B attivate (NF-kB) e dei frammenti di actina rispetto al basale dopo sette giorni di riposo a letto e sette giorni di riabilitazione. (Misura metabolica secondaria)
Lasso di tempo: Giorno di studio 3, 18
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L'attivazione di NF-κB e del frammento di actina sarà misurata prima e dopo il riposo a letto e la riabilitazione da porzioni della 1a e 3a biopsia muscolare prelevate durante ogni studio isotopico stabile.
I dati saranno utilizzati anche per valutare il catabolismo proteico muscolare.
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Giorno di studio 3, 18
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Variazione dell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari e tipizzazione delle fibre rispetto al basale dopo sette giorni di riposo a letto e sette giorni di riabilitazione (misura morfologica secondaria)
Lasso di tempo: Giornata di studio 4, 11, 18
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Per fornire una visione meccanicistica dei cambiamenti grossolani nella massa muscolare e nel volume, la valutazione microscopica dell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari (CSA), del tipo di fibra e dell'attivazione delle cellule satellite sarà eseguita utilizzando tecniche standard.
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Giornata di studio 4, 11, 18
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Variazione dell'attivazione motoria rispetto al basale dopo sette giorni di riposo a letto e sette giorni di riabilitazione (misura funzionale secondaria)
Lasso di tempo: Giorno di studio 3, 11, 18, 39
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L'elettromiografia di superficie (sEMG) sarà raccolta utilizzando un sistema EMG wireless Myomonitor IV (Delsys, Inc., Boston, MA) per valutare i fattori neuromuscolari che contribuiscono alla produzione di forza e alla fatica nel vasto laterale durante le contrazioni muscolari isometriche massimali e submassimali.
Determinare il grado di attivazione neuromuscolare, l'affaticamento e il tasso di attivazione EMG con misure di EMG quadratico medio (RMS), frequenza mediana ed EMG integrato.
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Giorno di studio 3, 11, 18, 39
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Monitoraggio dell'attività fisica dopo il riposo a letto (misura funzionale secondaria)
Lasso di tempo: Giornata di studio 11-18
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L'attività fisica durante lo studio (principalmente i periodi di riposo/riabilitazione post-letto) verrà utilizzata per monitorare la compliance e ottenere una valutazione descrittiva dell'attività fisica prescritta e spontanea (StepWatch Activity Monitor; SAM, Cyma Inc., Seattle, WA).
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Giornata di studio 11-18
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Variazione della forza muscolare e dell'affaticamento rispetto al basale dopo sette giorni di riposo a letto e sette giorni di riabilitazione (risultato funzionale secondario)
Lasso di tempo: Giorno di studio 3, 11, 18, 39
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La produzione di coppia di estensione isocinetica e isometrica del ginocchio sono test standard e facilmente comparabili della funzione muscolare.
I test saranno eseguiti su un dinamometro (Biodex, Systems-4, Shirley, NY).
Il picco dei tre tentativi massimali verrà registrato per le misurazioni della forza mentre verrà utilizzato un protocollo di 20 ripetizioni per valutare la fatica.
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Giorno di studio 3, 11, 18, 39
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Variazione della funzione fisica di tutto il corpo rispetto al basale dopo sette giorni di riposo a letto e sette giorni di riabilitazione (risultato funzionale secondario)
Lasso di tempo: Giorno di studio 3, 11, 18, 39
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Funzione fisica di tutto il corpo: in precedenza abbiamo riferito che la batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) e il test delle prestazioni fisiche a cinque elementi (camminata di 5 minuti, camminata di 50 piedi, test di 5 passi, portata funzionale e trasferimento a terra) non avevano la sensibilità per rilevare cambiamenti negli anziani dopo il riposo a letto. Tuttavia, data la facilità di somministrazione, la rilevanza clinica di queste misure e il fatto che questo sarà solo il secondo studio sul riposo a letto negli anziani, proponiamo di includere questi test come misura secondaria/esplorativa. |
Giorno di studio 3, 11, 18, 39
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Doug Paddon-Jones, Ph.D., University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-191
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