Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie masy mięśniowej i funkcji u obłożnie chorych starszych osób (EBR)

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Badacze proponują, aby ćwiczenia o niskiej intensywności i uzupełnianie codziennych posiłków leucyną lub serwatką niezależnie i synergistycznie zmniejszały szkodliwy wpływ braku aktywności na mięśnie szkieletowe i ułatwiały regenerację podczas rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utratę masy i funkcji mięśni u osób starszych podczas leżenia w łóżku ułatwiają defekty w regulacji metabolizmu białek mięśniowych, w tym upośledzona zdolność do wywołania reakcji anabolicznej na mieszany posiłek odżywczy. Badacze proponują, aby ćwiczenia o niskiej intensywności i uzupełnianie codziennych posiłków leucyną lub serwatką niezależnie i synergistycznie zmniejszały szkodliwy wpływ braku aktywności na mięśnie szkieletowe i ułatwiały regenerację podczas rehabilitacji. Pomiary metaboliczne będą obejmować: a) specyficzne dla składników odżywczych i ćwiczeń markery inicjacji translacji; b) synteza białek mięśni szkieletowych; oraz c) nowy test oddechowy na tolerancję glukozy. Pomiary morfologiczne i funkcjonalne będą obejmować: a) masę mięśniową i skład ciała; b) siłę i funkcję mięśni; oraz c) aktywacja motoryczna. Badacze przetestują następujące hipotezy u starszych mężczyzn i kobiet (65-80 lat) podczas 7 dni leżenia w łóżku, po których następuje 7 dni rehabilitacji szpitalnej:

  1. Dysregulacja metaboliczna wywołana brakiem aktywności osłabi reakcję anaboliczną na posiłki, ułatwiając utratę beztłuszczowej masy mięśniowej, tolerancji glukozy i wydolności funkcjonalnej, która jest częściowo przywracana podczas rehabilitacji.
  2. Uzupełnianie codziennych posiłków leucyną lub serwatką utrzyma inicjację translacji stymulowaną przez składniki odżywcze i zachowa reakcję anaboliczną na spożycie posiłku. Pozwoli to częściowo zachować beztłuszczową masę mięśniową i funkcję podczas leżenia w łóżku oraz ułatwić powrót do sprawności funkcjonalnej i metabolicznej podczas rehabilitacji.
  3. Codzienne ćwiczenia o niskiej intensywności zachowają aktywację jednostek motorycznych, stymulują szlak sygnałowy regulowany przez ćwiczenia i normalizują reakcję anaboliczną na spożycie posiłku. Pozwoli to częściowo zachować tolerancję glukozy, beztłuszczową masę mięśniową i funkcję podczas leżenia w łóżku oraz ułatwi rehabilitację.

Ten translacyjny projekt zapewni mechanistyczny i praktyczny wgląd w strategie zmniejszania negatywnych konsekwencji braku aktywności fizycznej i promowania rehabilitacji starzejących się mięśni. Nasze nowatorskie, małoinwazyjne i kliniczne interwencje mają bezpośrednie zastosowanie u starszych pacjentów hospitalizowanych, zagrożonych przyspieszoną utratą mięśni i zmniejszoną wydolnością funkcjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Unversity of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek między 60-80 lat
  2. Możliwość podpisania świadomej zgody
  3. Możliwość zdania mini-egzaminu stanu psychicznego
  4. Na wolności, przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieprawidłowościami serca uznanymi przez lekarzy prowadzących badanie za wykluczonych
  2. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą metaboliczną
  3. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GRF) <65 ml/min/1,73 m2 lub dowód choroby lub niewydolności nerek
  4. Osoby z chorobą naczyniową lub czynnikami ryzyka miażdżycy naczyń obwodowych. (np. niekontrolowane nadciśnienie, otyłość, cukrzyca, hipercholesterolemia > 250 mg/dl, chromanie lub oznaki niewydolności żylnej lub tętniczej przy palpitacji tętnic udowych, podkolanowych i podudzi).
  5. Każda historia zaburzeń hipo- lub hiperkoagulacji. (np. stosowanie kumadyny lub historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub PE).
  6. Osoby z przewlekle podwyższonym ciśnieniem skurczowym > 170 lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 100.
  7. Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (np. rozruszniki serca, elektroniczne pompy infuzyjne, stymulatory)
  8. Pacjenci z niedawno (6 miesięcy) leczonym rakiem innym niż rak podstawnokomórkowy
  9. Każdy pacjent będący obecnie na diecie odchudzającej lub o wskaźniku masy ciała > 30 kg/m2.
  10. Historia palenia > 20 paczek rocznie i/lub niemożność powstrzymania się od palenia na czas trwania badania
  11. Każdy pacjent, który jest seropozytywny lub ma aktywne zapalenie wątroby
  12. Niedawne stosowanie anabolików lub kortykosteroidów (w ciągu 3 miesięcy).
  13. Pacjenci z hemoglobiną lub hematokrytem niższym niż akceptowane wartości laboratoryjne.
  14. Demencja, pobudzenie/agresja
  15. Historia udaru z niepełnosprawnością ruchową
  16. Niedawna historia (<12 miesięcy) krwawienia z przewodu pokarmowego
  17. Każdy inny stan lub zdarzenie uznane za wykluczające przez lekarza prowadzącego i wydziałowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Kontroluj grupę odpoczynku w łóżku
EKSPERYMENTALNY: Leucyna
Leucyna będzie podawana w mieszanym posiłku 3 razy dziennie w ilości 0,06 g/kg beztłuszczowej masy ciała/posiłek
Suplement diety: Leucyna
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Codzienne ćwiczenia o niskiej intensywności w łóżku przez 30 minut dziennie przy 70% testu wysiłkowego określały maksymalne tętno.
Behawioralne: Ćwiczenie
EKSPERYMENTALNY: Leucyna + Ćwiczenia
Leucyna (0,06 g/kg beztłuszczowej masy ciała/posiłek, 3 posiłki dziennie) i codzienne ćwiczenia o niskiej intensywności w łóżku przez 30 min/dzień przy 70% testu wysiłkowego określały maksymalne tętno.
Behawioralne: Ćwiczenie
Suplement diety: Leucyna
EKSPERYMENTALNY: Białko serwatkowe
22 g izolatu serwatki 3x dziennie (z posiłkami)
Suplement diety: Białko serwatkowe
EKSPERYMENTALNY: Białko serwatkowe + ćwiczenia
22 g izolatu serwatki 3x dziennie (z posiłkami) i codzienne ćwiczenia o niskiej intensywności w łóżku przez 30 min/dzień @ 70% maksymalnego tętna określonego w teście wysiłkowym
Behawioralne: Ćwiczenie
Suplement diety: Białko serwatkowe
NIE_INTERWENCJA: Przechylony
Spożycie białka jest rozłożone podobnie jak w typowej amerykańskiej diecie z niskim spożyciem białka na śniadanie, średnim w porze lunchu i wysokim w porze kolacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana beztłuszczowej masy nóg w porównaniu z wartością wyjściową po siedmiu dniach leżenia w łóżku i siedmiu dniach rehabilitacji. (Podstawowa miara morfologiczna)
Ramy czasowe: Dzień nauki 3, 11, 18, 39
Brak aktywności fizycznej wpływa przede wszystkim na mięśnie dolnej części ciała (19). Beztłuszczowa masa nóg zostanie określona za pomocą segmentowej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (iDXA: General Electric, Lunar, Madison, WI). Skan całego ciała zostanie podzielony na podregiony do analizy.
Dzień nauki 3, 11, 18, 39
Zmiana testu siły wchodzenia po schodach od wartości wyjściowej po siedmiu dniach leżenia w łóżku i siedmiu dniach rehabilitacji (główny wynik czynnościowy)
Ramy czasowe: Dzień nauki 3, 11, 18, 39
Utrata siły mięśni nóg występuje podczas długotrwałego leżenia w łóżku (-14,4+4 % w ciągu 10 dni) i jest kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do upośledzenia mobilności, równowagi i sprawności funkcjonalnej. Siła wspinaczkowa zostanie obliczona jako czas pokonania 10 stopni [Moc = (Dystans/Czas) x Masa ciała].
Dzień nauki 3, 11, 18, 39
Zmiana wskaźnika syntezy frakcyjnej mięśni mieszanych (FSR) w stosunku do wartości wyjściowych po siedmiu dniach leżenia w łóżku i siedmiu dniach rehabilitacji (główny wynik metaboliczny)
Ramy czasowe: Dzień nauki 4, 11, 18
Mieszany FSR mięśni zostanie obliczony poprzez pomiar bezpośredniego włączenia stabilnego izotopu fenyloalaniny do białka przy użyciu modelu prekursor-produkt.
Dzień nauki 4, 11, 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnalizacji komórkowej w porównaniu z wartością wyjściową po siedmiu dniach leżenia w łóżku i siedmiu dniach rehabilitacji (dodatkowa miara metaboliczna)
Ramy czasowe: Dzień nauki 4, 11, 18
Zbadamy zawartość białka i stan fosforylacji kluczowych białek sygnałowych wrażliwych na ćwiczenia i składniki odżywcze w ssaczym celu rapamycyny.
Dzień nauki 4, 11, 18
Zmiana poziomu hormonów i cytokin od wartości wyjściowych po siedmiu dniach leżenia w łóżku i siedmiu dniach rehabilitacji (wtórny pomiar metaboliczny)
Ramy czasowe: Dzień nauki 3, 11, 18
Analiza zostanie przeprowadzona na istniejących próbkach krwi i tkanek pobranych do pierwotnej analizy metabolicznej. Zbadane zostaną stężenia insuliny, testosteronu i hsCRP w surowicy. Stężenia cytokin i biomarkerów w surowicy i tkance mięśniowej, w tym czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a), interleukiny (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12, IL-13, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) oraz interferon-gamma (IFN-γ).
Dzień nauki 3, 11, 18
Zmiana ilościowej analizy łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym dla MAFbx/Atrogin, MuRF1 i ubikwityny od wartości wyjściowych po siedmiu dniach leżenia w łóżku i siedmiu dniach rehabilitacji (drugorzędny pomiar metaboliczny)
Ramy czasowe: Dzień nauki 4, 18

Całkowity RNA z mięśni szkieletowych zostanie wyizolowany, a proporcje dla Atrogin-1/GAPDH, MuRF1/GAPDH i ubikwityny/GAPDH zostaną obliczone z części

Pierwsza i trzecia biopsja mięśnia z każdego badania.
Dzień nauki 4, 18
Zmiana obfitości białka czynnika jądrowego kappa-wzmacniacza łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B (NF-kB) i fragmentów aktyny od wartości wyjściowych po siedmiu dniach leżenia w łóżku i siedmiu dniach rehabilitacji. (Drugorzędna miara metaboliczna)
Ramy czasowe: Dzień nauki 3, 18
Aktywacja NF-κB i fragmentu aktyny będzie mierzona przed i po leżeniu w łóżku i rehabilitacji z części 1. i 3. biopsji mięśnia pobranej podczas każdego stabilnego badania izotopowego. Dane zostaną również wykorzystane do oceny katabolizmu białek mięśniowych.
Dzień nauki 3, 18
Zmiana pola przekroju poprzecznego włókien mięśniowych i typowania włókien od linii podstawowej po siedmiu dniach leżenia w łóżku i siedmiu dniach rehabilitacji (wtórna miara morfologiczna)
Ramy czasowe: Dzień nauki 4, 11, 18
Aby zapewnić mechanistyczny wgląd w ogólne zmiany masy i objętości mięśni, zostanie przeprowadzona mikroskopowa ocena pola przekroju poprzecznego włókien mięśniowych (CSA), rodzaju włókien i aktywacji komórek satelitarnych przy użyciu standardowych technik.
Dzień nauki 4, 11, 18
Zmiana aktywacji motorycznej w porównaniu z wartością wyjściową po siedmiu dniach leżenia w łóżku i siedmiu dniach rehabilitacji (wtórny pomiar czynnościowy)
Ramy czasowe: Dzień nauki 3, 11, 18, 39
Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) zostanie zarejestrowana przy użyciu bezprzewodowego systemu EMG Myomonitor IV (Delsys, Inc., Boston, MA) w celu oceny czynników nerwowo-mięśniowych przyczyniających się do wytwarzania siły i zmęczenia mięśnia obszernego bocznego podczas maksymalnych i submaksymalnych izometrycznych skurczów mięśni. Określimy stopień aktywacji nerwowo-mięśniowej, zmęczenie i szybkość aktywacji EMG za pomocą pomiarów średniej kwadratowej (RMS) EMG, mediany częstotliwości i zintegrowanego EMG.
Dzień nauki 3, 11, 18, 39
Monitorowanie aktywności fizycznej po odpoczynku w łóżku (dodatkowy środek funkcjonalny)
Ramy czasowe: Dzień nauki 11-18
Aktywność fizyczna w trakcie badania (głównie w okresach odpoczynku/rehabilitacji po leżeniu) zostanie wykorzystana do monitorowania przestrzegania zaleceń i uzyskania opisowej oceny zalecanej i spontanicznej aktywności fizycznej (Monitor aktywności StepWatch; SAM, Cyma Inc., Seattle, WA).
Dzień nauki 11-18
Zmiana siły mięśni i zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowej po siedmiu dniach leżenia w łóżku i siedmiu dniach rehabilitacji (drugorzędny wynik czynnościowy)
Ramy czasowe: Dzień nauki 3, 11, 18, 39
Izokinetyczne i izometryczne wytwarzanie momentu obrotowego wyprostu kolana to standardowe, łatwo porównywalne testy funkcji mięśni. Testy zostaną przeprowadzone na dynamometrze (Biodex, Systems-4, Shirley, NY). Szczyt trzech prób maksymalnych zostanie zarejestrowany dla pomiarów siły, podczas gdy protokół 20 powtórzeń zostanie wykorzystany do oceny zmęczenia.
Dzień nauki 3, 11, 18, 39
Zmiana funkcji fizycznych całego ciała od wartości wyjściowej po siedmiu dniach leżenia w łóżku i siedmiu dniach rehabilitacji (drugorzędny wynik funkcjonalny)
Ramy czasowe: Dzień nauki 3, 11, 18, 39

Funkcje fizyczne całego ciała: Wcześniej informowaliśmy, że bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) i test wydolności fizycznej składający się z pięciu elementów (5 minut marszu, 50 stóp marszu, test pięciu kroków, zasięg funkcjonalny i przenoszenie się z podłogi) nie były wystarczająco czułe, aby wykryć zmiany u osób starszych po leżenia w łóżku.

Jednak biorąc pod uwagę łatwość podawania, znaczenie kliniczne tych pomiarów oraz fakt, że będzie to dopiero drugie badanie dotyczące leżenia w łóżku u osób starszych, proponujemy włączenie tych testów jako środka drugorzędnego/eksploracyjnego.
Dzień nauki 3, 11, 18, 39

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Doug Paddon-Jones, Ph.D., University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj