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RP治療のためのTES (TESOLAUK)

2018年11月8日 更新者：University of Oxford

網膜色素変性症の治療のための経角膜電気刺激 - Okustim® システムの多施設安全性研究

網膜色素変性症 (RP) は、網膜の進行性変性疾患であり、しばしば失明につながります。英国では 4000 人に 1 人が RP の影響を受けていますが、その進行を治療または遅らせるための確立された治療法はありません。

経角膜電気刺激 (TES) は、RP の可能な治療オプションとして注目を集めています。 研究は、TES が網膜細胞の生存率と視覚機能を改善することを示しています。 RPの24人の参加者に対するTESの最初のパイロット研究では、TESが安全で視力が改善されていることが実証されました.

この研究は、新しい CE 承認済み Okustim デバイスの安全性を確認し、大規模な TES の利点をさらに特徴づけることを目的としています。 12 人の参加者が、英国の 2 つの施設 (オックスフォード眼科病院とロンドン ムーアフィールズ眼科病院) に 1 年間登録されます。

募集された参加者は、6 か月間、毎週 1 眼の TES を 30 分間受けます。 これに続いて、刺激なしでさらに6か月の観察が行われ、合計参加期間は1年になります。 参加者は、最初のベースライン訪問から3、6、9、および12か月後に、臨床検査、調査、およびアンケートによって評価されます。

参加者はRPの診断を受け、同意を与えることができる必要があります。 参加者または介護者は、デバイスを自分で取り付けるのに十分な運動能力を持っている必要があります。 この研究は、RPに対するTESの影響を確認しようとしているため、他の眼疾患のある参加者（例： 糖尿病性網膜症）は研究に含めることはできません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 18歳以上の男女
  • 眼科医による網膜色素変性症（桿錐体ジストロフィー）の診断
  • 参加者は0.02以上の視力を持っている必要があります（スネレンチャート）
  • -（研究者の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思がある
  • -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを喜んで許可する
  • 参加者、または指定された他の人は、デバイスを個別に適用するのに十分な運動能力 (調査員によって評価されます) を持っている必要があります。

除外基準:

  • -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者
  • 糖尿病性網膜症
  • 網膜の以前の動脈または静脈閉塞
  • 以前の網膜剥離
  • 以前のシリコンオイルタンポナーデ
  • 乾性または滲出性の加齢黄斑変性症
  • 黄斑浮腫
  • すべての形態の緑内障
  • 視力を低下させるあらゆる形態の角膜変性
  • あらゆる起源の血管新生
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患または障害 研究の結果、または研究に参加する参加者の能力
  • 双極性感情障害および統合失調症感情障害に関連する精神疾患の形態、およびあらゆる形態の認知症
  • -別の介入研究への同時参加、または影響がまだ持続する可能性のある介入の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：網膜色素変性症
片眼に経角膜電気刺激（TES）を 6 か月間投与した後、6 か月間治療を行わずにモニタリング期間を設けました。
デバイス：経角膜電気刺激
経角膜電気刺激は、CE マークの Okustim デバイスによって提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：12ヶ月
機器の使用に関連する有害事象の量と特徴
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の有効性
時間枠：12ヶ月
眼科検査、最高矯正視力、視野評価、マイクロペリメトリー、光コヒーレンストモグラフィー、眼底撮影
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの使いやすさ
時間枠：12ヶ月
検証されていないアンケート
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

捜査官

  • スタディチェア：Robert E MacLaren, FRCOphth DPhil、University of Oxford, Oxford University Hospitals NHS Trust and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Susan M Downes, FRCOphth MD、Oxford University Hospitals NHS Trust and University of Oxford
  • 主任研究者：Andrew R Webster, FRCOphth MD、UCL Institute of Ophthalmology and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月8日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TESOLAUK13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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