TES per il trattamento della RP (TESOLAUK)
Stimolazione elettrica transcorneale per il trattamento della retinite pigmentosa - uno studio multicentrico sulla sicurezza del sistema Okustim®
La retinite pigmentosa (RP) è una malattia degenerativa progressiva della retina, che spesso porta alla cecità. 1 persona su 4000 nel Regno Unito è affetta da RP, ma non esiste una terapia stabilita per il trattamento o il ritardo della sua progressione.
La stimolazione elettrica transcorneale (TES) ha attirato l'attenzione come possibile opzione terapeutica per RP. La ricerca ha dimostrato che il TES migliora la vitalità cellulare della retina e la funzione visiva. Uno studio pilota iniziale di TES su 24 partecipanti con RP ha dimostrato che era una visione sicura e migliorata.
Questo studio mira a confermare la sicurezza del nuovo dispositivo Okustim approvato CE e caratterizzare ulteriormente i vantaggi di TES su scala più ampia. 12 partecipanti saranno arruolati per 1 anno in due sedi nel Regno Unito: l'Oxford Eye Hospital e il London Moorfields Eye Hospital.
I partecipanti reclutati saranno sottoposti a TES settimanali di 1 occhio per 30 minuti per un periodo di 6 mesi. Questo sarà seguito da altri 6 mesi di osservazione senza stimoli per un tempo totale di partecipazione di 1 anno. I partecipanti saranno valutati a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la loro visita di riferimento iniziale mediante esame clinico, indagini e questionari.
I partecipanti dovrebbero avere una diagnosi di RP ed essere in grado di dare il consenso. I partecipanti, o un accompagnatore, dovrebbero avere capacità motorie sufficienti per collegare il dispositivo da soli. Poiché questo studio cerca di accertare l'impatto di TES su RP, i partecipanti con altre malattie degli occhi (ad es. retinopatia diabetica) non possono essere inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Maschio o femmina, 18 o più anni di età
- Diagnosi di retinite pigmentosa (distrofia cono-bastoncino) fatta da un oftalmologo
- I partecipanti devono avere un'acuità visiva ≥ 0,02 (diagramma di Snellen)
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio
- I partecipanti, o un altro designato, dovrebbero avere capacità motorie sufficienti (valutate dallo sperimentatore) per applicare il dispositivo in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Retinopatia diabetica
- Precedente occlusione arteriosa o venosa della retina
- Pregresso distacco di retina
- Precedente tamponamento con olio di silicone
- Degenerazione maculare senile secca o essudativa
- Edema maculare
- Tutte le forme di glaucoma
- Qualsiasi forma di degenerazione corneale che riduce l'acuità visiva
- Neovascolarizzazione di qualsiasi origine
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
- Forme di malattia mentale correlate a disturbi affettivi bipolari e schizoide-affettivi e tutte le forme di demenza
- Partecipazione simultanea a un altro studio interventistico o storia di interventi in cui gli effetti possono ancora persistere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Retinite pigmentosa
Stimolazione elettrica transcorneale (TES) somministrata a un occhio per 6 mesi, seguita da un periodo di monitoraggio senza trattamento per 6 mesi.
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La stimolazione elettrica transcorneale sarà erogata dal dispositivo Okustim con marchio CE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantità e carattere degli eventi avversi correlati all'uso del dispositivo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esame oftalmologico, migliore acuità visiva corretta, valutazione del campo visivo, microperimetria, tomografia a coerenza ottica, fotografia del fondo oculare
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionari non convalidati
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert E MacLaren, FRCOphth DPhil, University of Oxford, Oxford University Hospitals NHS Trust and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Susan M Downes, FRCOphth MD, Oxford University Hospitals NHS Trust and University of Oxford
- Investigatore principale: Andrew R Webster, FRCOphth MD, UCL Institute of Ophthalmology and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jolly JK, Wagner SK, Moules J, Gekeler F, Webster AR, Downes SM, MacLaren RE. A Novel Method for Quantitative Serial Autofluorescence Analysis in Retinitis Pigmentosa Using Image Characteristics. Transl Vis Sci Technol. 2016 Dec 1;5(6):10. doi: 10.1167/tvst.5.6.10. eCollection 2016 Dec.
- Wagner SK, Jolly JK, Pefkianaki M, Gekeler F, Webster AR, Downes SM, Maclaren RE. Transcorneal electrical stimulation for the treatment of retinitis pigmentosa: results from the TESOLAUK trial. BMJ Open Ophthalmol. 2017 Dec 14;2(1):e000096. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000096. eCollection 2017.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TESOLAUK13
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