Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TES voor de behandeling van RP (TESOLAUK)

8 november 2018 bijgewerkt door: University of Oxford

Transcorneale elektrische stimulatie voor de behandeling van retinitis pigmentosa - een veiligheidsonderzoek in meerdere centra van het Okustim®-systeem

Retinitis pigmentosa (RP) is een progressieve degeneratieve ziekte van het netvlies, die vaak tot blindheid leidt. 1 op de 4000 mensen in het VK wordt getroffen door RP, maar er is geen gevestigde therapie om de progressie ervan te behandelen of uit te stellen.

Transcorneale elektrische stimulatie (TES) heeft de aandacht getrokken als een mogelijke therapeutische optie voor RP. Onderzoek heeft aangetoond dat TES de levensvatbaarheid van de netvliescellen en de visuele functie verbetert. Een eerste pilotstudie van TES bij 24 deelnemers met RP toonde aan dat het veilig was en het gezichtsvermogen verbeterde.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid van het nieuwe CE-goedgekeurde Okustim-apparaat te bevestigen en de voordelen van TES op grotere schaal verder te karakteriseren. 12 deelnemers zullen gedurende 1 jaar worden ingeschreven op twee locaties in het Verenigd Koninkrijk: het Oxford Eye Hospital en London Moorfields Eye Hospital.

Aangeworven deelnemers ondergaan wekelijkse TES van 1 oog gedurende 30 minuten gedurende een periode van 6 maanden. Dit wordt gevolgd door nog eens 6 maanden observatie zonder stimulatie, wat een totale deelnametijd van 1 jaar oplevert. Deelnemers worden 3, 6, 9 en 12 maanden na hun eerste baselinebezoek beoordeeld door middel van klinisch onderzoek, onderzoeken en vragenlijsten.

Deelnemers moeten een diagnose van RP hebben en in staat zijn om toestemming te geven. Deelnemers, of een verzorger, moeten voldoende motoriek hebben om het apparaat zelf te bevestigen. Aangezien deze studie probeert de impact van TES op RP vast te stellen, moeten deelnemers met andere oogziekten (bijv. diabetische retinopathie) kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Diagnose van retinitis pigmentosa (staafkegeldystrofie) door een oogarts
  • Deelnemers moeten een gezichtsscherpte hebben van ≥ 0,02 (Snellen-kaart)
  • In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
  • Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers, of een aangewezen ander, moeten voldoende motorische vaardigheden hebben (beoordeeld door de onderzoeker) om het hulpmiddel zelfstandig toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Diabetische retinopathie
  • Eerdere arteriële of veneuze occlusie van het netvlies
  • Vorige netvliesloslating
  • Vorige siliconenolie tamponade
  • Droge of exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Macula-oedeem
  • Alle vormen van glaucoom
  • Elke vorm van hoornvliesdegeneratie die de gezichtsscherpte vermindert
  • Neovascularisatie van welke oorsprong dan ook
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
  • Vormen van psychische aandoeningen gerelateerd aan bipolaire affectieve en schizoïde-affectieve stoornissen, en alle vormen van dementie
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie of geschiedenis van interventies waarbij de effecten nog steeds kunnen aanhouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retinitis Pigmentosa
Transcorneale elektrische stimulatie (TES) toegediend aan één oog gedurende 6 maanden, gevolgd door een controleperiode zonder behandeling gedurende 6 maanden.
Apparaat: Transcorneale elektrische stimulatie
Transcorneale elektrische stimulatie wordt geleverd door het CE-gemarkeerde Okustim-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Hoeveelheid en aard van ongewenste voorvallen die verband houden met het gebruik van het apparaat
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Oogheelkundig onderzoek, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, beoordeling van het gezichtsveld, microperimetrie, optische coherentietomografie, fundusfotografie
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Niet-gevalideerde vragenlijsten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert E MacLaren, FRCOphth DPhil, University of Oxford, Oxford University Hospitals NHS Trust and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Susan M Downes, FRCOphth MD, Oxford University Hospitals NHS Trust and University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: Andrew R Webster, FRCOphth MD, UCL Institute of Ophthalmology and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TESOLAUK13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren