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TES zur Behandlung von RP (TESOLAUK)

8. November 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Transkorneale Elektrostimulation zur Behandlung von Retinitis pigmentosa – eine multizentrische Sicherheitsstudie des Okustim®-Systems

Retinitis pigmentosa (RP) ist eine fortschreitende degenerative Erkrankung der Netzhaut, die häufig zur Erblindung führt. 1 von 4000 Menschen im Vereinigten Königreich ist von RP betroffen, aber es gibt keine etablierte Therapie zur Behandlung oder Verzögerung ihres Fortschreitens.

Die transkorneale elektrische Stimulation (TES) hat als mögliche therapeutische Option für RP Aufmerksamkeit erregt. Die Forschung hat gezeigt, dass TES die Lebensfähigkeit der Netzhautzellen und die Sehfunktion verbessert. Eine erste Pilotstudie zu TES an 24 Teilnehmern mit RP zeigte, dass es sicher war und das Sehvermögen verbesserte.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit des neuen CE-zugelassenen Okustim-Geräts zu bestätigen und die Vorteile von TES in größerem Maßstab weiter zu charakterisieren. 12 Teilnehmer werden für 1 Jahr an zwei Standorten im Vereinigten Königreich – dem Oxford Eye Hospital und dem London Moorfields Eye Hospital – eingeschrieben.

Rekrutierte Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten einer wöchentlichen TES von 1 Auge für 30 Minuten unterzogen. Danach folgen weitere 6 Monate Beobachtung ohne Stimulation, was eine Gesamtbeteiligungszeit von 1 Jahr ergibt. Die Teilnehmer werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach ihrem ersten Basisbesuch durch klinische Untersuchung, Untersuchungen und Fragebögen bewertet.

Die Teilnehmer sollten eine RP-Diagnose haben und in der Lage sein, ihre Einwilligung zu geben. Die Teilnehmer oder eine Begleitperson sollten über ausreichende motorische Fähigkeiten verfügen, um das Gerät selbst anzubringen. Da diese Studie versucht, die Auswirkungen von TES auf RP zu ermitteln, sollten Teilnehmer mit anderen Augenerkrankungen (z. diabetische Retinopathie) können nicht in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Retinitis pigmentosa (Stäbchen-Zapfen-Dystrophie) durch einen Augenarzt
  • Die Teilnehmer sollten eine Sehschärfe von ≥ 0,02 haben (Snellen-Diagramm)
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Bereit, zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und Berater, falls angemessen, über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird
  • Die Teilnehmer oder eine benannte andere Person sollten über ausreichende motorische Fähigkeiten (beurteilt durch den Prüfarzt) verfügen, um das Gerät unabhängig anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die während des Studienverlaufs schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Diabetische Retinopathie
  • Früherer arterieller oder venöser Verschluss der Netzhaut
  • Frühere Netzhautablösung
  • Vorherige Silikonöltamponade
  • Trockene oder exsudative altersbedingte Makuladegeneration
  • Makulaödem
  • Alle Formen des Glaukoms
  • Jede Form von Hornhautdegeneration, die die Sehschärfe verringert
  • Neovaskularisation jeglicher Herkunft
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Formen von psychischen Erkrankungen im Zusammenhang mit bipolaren affektiven und schizoid-affektiven Störungen sowie alle Formen von Demenz
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Vorgeschichte von Interventionen, bei denen die Wirkungen noch andauern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retinitis pigmentosa
Transkorneale elektrische Stimulation (TES) an einem Auge für 6 Monate, gefolgt von einer Überwachungsperiode ohne Behandlung für 6 Monate.
Gerät: Transkorneale elektrische Stimulation
Die transkorneale elektrische Stimulation wird durch das CE-gekennzeichnete Okustim-Gerät geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Augenuntersuchung, bestkorrigierter Visus, Gesichtsfeldbeurteilung, Mikroperimetrie, optische Kohärenztomographie, Fundusfotografie
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht validierte Fragebögen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert E MacLaren, FRCOphth DPhil, University of Oxford, Oxford University Hospitals NHS Trust and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Susan M Downes, FRCOphth MD, Oxford University Hospitals NHS Trust and University of Oxford
  • Hauptermittler: Andrew R Webster, FRCOphth MD, UCL Institute of Ophthalmology and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESOLAUK13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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