Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TES for behandling av RP (TESOLAUK)

8. november 2018 oppdatert av: University of Oxford

Transcorneal elektrisk stimulering for behandling av retinitis Pigmentosa - en multisenter sikkerhetsstudie av Okustim®-systemet

Retinitis pigmentosa (RP) er en progressiv degenerativ sykdom i netthinnen, som ofte fører til blindhet. 1 av 4000 mennesker i Storbritannia er rammet av RP, men det er ingen etablert terapi for å behandle eller forsinke progresjonen.

Transcorneal elektrisk stimulering (TES) har fått oppmerksomhet som et mulig terapeutisk alternativ for RP. Forskning har vist at TES forbedrer retinal cellelevedyktighet og visuell funksjon. En innledende pilotstudie av TES på 24 deltakere med RP viste at det var trygt og forbedret syn.

Denne studien tar sikte på å bekrefte sikkerheten til den nye CE-godkjente Okustim-enheten og å ytterligere karakterisere fordelene med TES i større skala. 12 deltakere vil bli påmeldt i 1 år på to steder i Storbritannia - Oxford Eye Hospital og London Moorfields Eye Hospital.

Rekrutterte deltakere vil gjennomgå ukentlig TES på 1 øye i 30 minutter i en periode på 6 måneder. Dette vil bli fulgt av ytterligere 6 måneders observasjon uten stimulering som gir en total deltakertid på 1 år. Deltakerne vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter deres første baseline-besøk ved klinisk undersøkelse, undersøkelser og spørreskjemaer.

Deltakerne bør ha diagnosen RP og være i stand til å gi samtykke. Deltakere, eller en omsorgsperson, bør ha tilstrekkelig motorikk til å feste enheten selv. Ettersom denne studien søker å fastslå virkningen av TES på RP, vil deltakere med andre øyesykdommer (f. diabetisk retinopati) kan ikke inkluderes i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann eller kvinne, 18 år eller mer
  • Diagnose av retinitis pigmentosa (stav-kjegledystrofi) gjort av en øyelege
  • Deltakerne bør ha en synsstyrke på ≥ 0,02 (Snellen Chart)
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, om nødvendig, bli varslet om deltakelse i studien
  • Deltakere, eller en utpekt annen, bør ha tilstrekkelig motoriske ferdigheter (vurdert av etterforskeren) til å bruke enheten uavhengig

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien
  • Diabetisk retinopati
  • Tidligere arteriell eller venøs okklusjon av netthinnen
  • Tidligere netthinneløsning
  • Tidligere silikonoljetamponade
  • Tørr eller eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Makulaødem
  • Alle former for glaukom
  • Enhver form for hornhinnedegenerasjon som reduserer synsskarphet
  • Neovaskularisering av enhver opprinnelse
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien
  • Former for psykiske lidelser relatert til bipolare affektive og schizoid-affektive lidelser, og alle former for demens
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie eller historie med intervensjoner der effektene fortsatt kan vedvare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retinitis Pigmentosa
Transcorneal elektrisk stimulering (TES) administrert til ett øye i 6 måneder, etterfulgt av overvåkingsperiode uten behandling i 6 måneder.
Enhet: Transcorneal elektrisk stimulering
Transcorneal elektrisk stimulering vil bli levert av den CE-merkede Okustim-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall og karakter av uønskede hendelser relatert til bruken av enheten
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Oftalmisk undersøkelse, best korrigert synsskarphet, synsfeltvurdering, mikroperimetri, optisk koherenstomografi, fundusfotografering
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarheten til enheten
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-validerte spørreskjemaer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Robert E MacLaren, FRCOphth DPhil, University of Oxford, Oxford University Hospitals NHS Trust and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Susan M Downes, FRCOphth MD, Oxford University Hospitals NHS Trust and University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Andrew R Webster, FRCOphth MD, UCL Institute of Ophthalmology and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESOLAUK13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere