TES para el tratamiento de la RP (TESOLAUK)
Estimulación eléctrica transcorneal para el tratamiento de la retinosis pigmentaria: un estudio de seguridad multicéntrico del sistema Okustim®
La retinitis pigmentosa (RP) es una enfermedad degenerativa progresiva de la retina, que a menudo conduce a la ceguera. 1 de cada 4000 personas en el Reino Unido se ve afectada por la RP, pero no existe una terapia establecida para tratar o retrasar su progresión.
La estimulación eléctrica transcorneal (TES) ha llamado la atención como una posible opción terapéutica para la RP. La investigación ha demostrado que TES mejora la viabilidad de las células de la retina y la función visual. Un estudio piloto inicial de TES en 24 participantes con RP demostró que era seguro y mejoraba la visión.
Este estudio tiene como objetivo confirmar la seguridad del nuevo dispositivo Okustim con aprobación CE y caracterizar aún más los beneficios de TES a mayor escala. Se inscribirán 12 participantes durante 1 año en dos sitios en el Reino Unido: el Oxford Eye Hospital y el London Moorfields Eye Hospital.
Los participantes reclutados se someterán a TES semanales de 1 ojo durante 30 minutos durante un período de 6 meses. A esto le seguirán otros 6 meses de observación sin estimulación, lo que da un tiempo total de participación de 1 año. Los participantes serán evaluados a los 3, 6, 9 y 12 meses después de su visita inicial inicial mediante examen clínico, investigaciones y cuestionarios.
Los participantes deben tener un diagnóstico de RP y ser capaces de dar su consentimiento. Los participantes, o un cuidador, deben tener suficientes habilidades motoras para conectar el dispositivo por sí mismos. Como este estudio busca determinar el impacto de TES en RP, los participantes con otras enfermedades oculares (p. retinopatía diabética) no pueden ser incluidos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, de 18 años o más
- Diagnóstico de retinitis pigmentosa (distrofia de conos y bastones) realizado por un oftalmólogo
- Los participantes deben tener una agudeza visual de ≥ 0,02 (Carta de Snellen)
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio
- Los participantes, u otra persona designada, deben tener suficientes habilidades motoras (evaluadas por el investigador) para aplicar el dispositivo de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
- Retinopatía diabética
- Oclusión arterial o venosa previa de la retina
- Desprendimiento de retina previo
- Taponamiento previo con aceite de silicona
- Degeneración macular asociada a la edad seca o exudativa
- Edema macular
- Todas las formas de glaucoma
- Cualquier forma de degeneración corneal que reduzca la agudeza visual
- Neovascularización de cualquier origen
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Formas de enfermedad mental relacionadas con trastornos afectivos bipolares y esquizoide-afectivos, y todas las formas de demencia
- Participación simultánea en otro estudio de intervención o historial de intervenciones donde los efectos aún pueden persistir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retinitis pigmentosa
Estimulación eléctrica transcorneal (TES) administrada a un ojo durante 6 meses, seguida de un período de seguimiento sin tratamiento durante 6 meses.
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La estimulación eléctrica transcorneal se administrará mediante el dispositivo Okustim con marca CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cantidad y carácter de los eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen oftalmológico, mejor agudeza visual corregida, evaluación del campo visual, microperimetría, tomografía de coherencia óptica, fotografía de fondo de ojo
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionarios no validados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert E MacLaren, FRCOphth DPhil, University of Oxford, Oxford University Hospitals NHS Trust and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Susan M Downes, FRCOphth MD, Oxford University Hospitals NHS Trust and University of Oxford
- Investigador principal: Andrew R Webster, FRCOphth MD, UCL Institute of Ophthalmology and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jolly JK, Wagner SK, Moules J, Gekeler F, Webster AR, Downes SM, MacLaren RE. A Novel Method for Quantitative Serial Autofluorescence Analysis in Retinitis Pigmentosa Using Image Characteristics. Transl Vis Sci Technol. 2016 Dec 1;5(6):10. doi: 10.1167/tvst.5.6.10. eCollection 2016 Dec.
- Wagner SK, Jolly JK, Pefkianaki M, Gekeler F, Webster AR, Downes SM, Maclaren RE. Transcorneal electrical stimulation for the treatment of retinitis pigmentosa: results from the TESOLAUK trial. BMJ Open Ophthalmol. 2017 Dec 14;2(1):e000096. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000096. eCollection 2017.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TESOLAUK13
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