Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TES w leczeniu RP (TESOLAUK)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Przezrogówkowa stymulacja elektryczna w leczeniu barwnikowego siatkówki – wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa systemu Okustim®

Retinitis pigmentosa (RP) to postępująca choroba zwyrodnieniowa siatkówki, która często prowadzi do ślepoty. 1 na 4000 osób w Wielkiej Brytanii jest dotkniętych RP, ale nie ma ustalonej terapii do leczenia lub opóźniania jej postępu.

Przezrogówkowa stymulacja elektryczna (TES) przyciągnęła uwagę jako możliwa opcja terapeutyczna dla RP. Badania wykazały, że TES poprawia żywotność komórek siatkówki i funkcje wzrokowe. Wstępne badanie pilotażowe TES na 24 uczestnikach z RP wykazało, że było to bezpieczne i poprawiło widzenie.

Badanie to ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa nowego urządzenia Okustim z certyfikatem CE oraz dalsze scharakteryzowanie korzyści płynących z TES na większą skalę. 12 uczestników zostanie zapisanych na 1 rok w dwóch ośrodkach w Wielkiej Brytanii – Oxford Eye Hospital i London Moorfields Eye Hospital.

Zrekrutowani uczestnicy będą poddawani cotygodniowej TES 1 oka przez 30 minut przez okres 6 miesięcy. Po tym nastąpi kolejne 6 miesięcy obserwacji bez stymulacji, co daje całkowity czas uczestnictwa wynoszący 1 rok. Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od pierwszej wizyty wyjściowej za pomocą badania klinicznego, badań i kwestionariuszy.

Uczestnicy powinni mieć rozpoznanie RP i być zdolni do wyrażenia zgody. Uczestnicy lub opiekun powinni mieć wystarczające zdolności motoryczne, aby samodzielnie przymocować urządzenie. Ponieważ badanie to ma na celu ustalenie wpływu TES na RP, uczestnicy z innymi chorobami oczu (np. retinopatia cukrzycowa) nie mogą być włączone do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki (dystrofia pręcikowo-stożkowa) dokonane przez okulistę
  • Uczestnicy powinni mieć ostrość wzroku ≥ 0,02 (tabela Snellena)
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu
  • Uczestnicy lub wyznaczona inna osoba powinni mieć wystarczające zdolności motoryczne (ocenione przez badacza), aby samodzielnie zastosować urządzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Wcześniejsza niedrożność tętnicza lub żylna siatkówki
  • Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki
  • Poprzednia tamponada oleju silikonowego
  • Suche lub wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
  • Obrzęk plamki żółtej
  • Wszystkie postacie jaskry
  • Każda postać zwyrodnienia rogówki, która zmniejsza ostrość widzenia
  • Neowaskularyzacja dowolnego pochodzenia
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Formy chorób psychicznych związanych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i schizoidalno-afektywnymi oraz wszystkie formy demencji
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym lub historia interwencji, w których efekty mogą się nadal utrzymywać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
Przezrogówkowa stymulacja elektryczna (TES) stosowana do jednego oka przez 6 miesięcy, a następnie okres monitorowania bez leczenia przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Przezrogówkowa stymulacja elektryczna
Przezrogówkowa stymulacja elektryczna będzie prowadzona przez urządzenie Okustim ze znakiem CE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilość i charakter Zdarzeń Niepożądanych związanych z użytkowaniem Urządzenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie okulistyczne, ostrość wzroku najlepiej skorygowana, ocena pola widzenia, mikroperymetria, optyczna koherentna tomografia, fotografia dna oka
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność Urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niesprawdzone kwestionariusze
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert E MacLaren, FRCOphth DPhil, University of Oxford, Oxford University Hospitals NHS Trust and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Susan M Downes, FRCOphth MD, Oxford University Hospitals NHS Trust and University of Oxford
  • Główny śledczy: Andrew R Webster, FRCOphth MD, UCL Institute of Ophthalmology and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESOLAUK13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj