Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TES til behandling af RP (TESOLAUK)

8. november 2018 opdateret af: University of Oxford

Transcorneal elektrisk stimulering til behandling af retinitis Pigmentosa - en multicenter sikkerhedsundersøgelse af Okustim®-systemet

Retinitis pigmentosa (RP) er en progressiv degenerativ sygdom i nethinden, som ofte fører til blindhed. 1 ud af 4000 mennesker i Storbritannien er ramt af RP, men der er ingen etableret terapi til at behandle eller forsinke dets progression.

Transcorneal elektrisk stimulation (TES) har fået opmærksomhed som en mulig terapeutisk mulighed for RP. Forskning har vist, at TES forbedrer retinal cellelevedygtighed og synsfunktion. En indledende pilotundersøgelse af TES på 24 deltagere med RP viste, at det var sikkert og forbedret syn.

Denne undersøgelse har til formål at bekræfte sikkerheden af ​​den nye CE-godkendte Okustim-enhed og yderligere at karakterisere fordelene ved TES i større skala. 12 deltagere vil blive tilmeldt i 1 år på tværs af to steder i Storbritannien - Oxford Eye Hospital og London Moorfields Eye Hospital.

Rekrutterede deltagere vil gennemgå ugentlig TES på 1 øje ​​i 30 minutter i en periode på 6 måneder. Dette vil blive efterfulgt af yderligere 6 måneders observation uden stimulering, hvilket giver en samlet deltagelsestid på 1 år. Deltagerne vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter deres første baseline besøg ved klinisk undersøgelse, undersøgelser og spørgeskemaer.

Deltagerne skal have en diagnose af RP og være i stand til at give samtykke. Deltagere eller en plejer bør have tilstrækkelige motoriske færdigheder til selv at fastgøre enheden. Da denne undersøgelse søger at fastslå virkningen af ​​TES på RP, deltager deltagere med andre øjensygdomme (f. diabetisk retinopati) kan ikke inkluderes i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover
  • Diagnose af retinitis pigmentosa (stang-kegledystrofi) stillet af en øjenlæge
  • Deltagerne skal have en synsstyrke på ≥ 0,02 (Snellen-diagram)
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagerne eller en udpeget anden skal have tilstrækkelige motoriske færdigheder (vurderet af investigator) til at anvende enheden uafhængigt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Diabetisk retinopati
  • Tidligere arteriel eller venøs okklusion af nethinden
  • Tidligere nethindeløsning
  • Tidligere silikoneolietamponade
  • Tør eller ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration
  • Makulaødem
  • Alle former for glaukom
  • Enhver form for hornhindedegeneration, der reducerer synsstyrken
  • Neovaskularisering af enhver oprindelse
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Former for psykisk sygdom relateret til bipolære affektive og skizoide affektive lidelser og alle former for demens
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie eller historie med interventioner, hvor virkningerne stadig kan vedvare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retinitis Pigmentosa
Transcorneal elektrisk stimulation (TES) administreret til det ene øje i 6 måneder, efterfulgt af monitoreringsperiode uden behandling i 6 måneder.
Enhed: Transcorneal elektrisk stimulation
Transcorneal elektrisk stimulation vil blive leveret af den CE-mærkede Okustim-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Mængde og karakter af uønskede hændelser relateret til brugen af ​​enheden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​intervention
Tidsramme: 12 måneder
Oftalmisk undersøgelse, bedst korrigeret synsstyrke, synsfeltvurdering, mikroperimetri, optisk kohærenstomografi, fundusfotografering
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af enheden
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-validerede spørgeskemaer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Robert E MacLaren, FRCOphth DPhil, University of Oxford, Oxford University Hospitals NHS Trust and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Susan M Downes, FRCOphth MD, Oxford University Hospitals NHS Trust and University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Andrew R Webster, FRCOphth MD, UCL Institute of Ophthalmology and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESOLAUK13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner