RP 치료를 위한 TES (TESOLAUK)
색소성 망막염 치료를 위한 경각막 전기 자극 - Okustim® 시스템의 다기관 안전성 연구
색소성 망막염(RP)은 망막의 진행성 퇴행성 질환으로 종종 실명을 초래합니다. 영국에서 4000명 중 1명이 RP의 영향을 받지만 진행을 치료하거나 지연시키는 확립된 치료법은 없습니다.
경각막 전기 자극(TES)은 RP에 대한 가능한 치료 옵션으로 주목을 받았습니다. 연구에 따르면 TES는 망막 세포 생존력과 시각 기능을 향상시킵니다. RP가 있는 24명의 참가자에 대한 TES의 초기 파일럿 연구는 안전하고 시력이 향상되었음을 보여주었습니다.
이 연구는 새로운 CE 승인 Okustim 장치의 안전성을 확인하고 TES의 이점을 더 큰 규모로 특성화하는 것을 목표로 합니다. 12명의 참가자는 영국의 옥스포드 안과 병원과 런던 무어필드 안과 병원의 두 곳에서 1년 동안 등록됩니다.
모집된 참가자는 6개월 동안 30분 동안 매주 1안의 TES를 받게 됩니다. 그 후 총 1년의 참여 시간을 제공하는 자극 없이 추가 6개월의 관찰이 뒤따를 것입니다. 참가자는 임상 검사, 조사 및 설문지를 통해 초기 기준선 방문 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
참가자는 RP 진단을 받고 동의할 수 있어야 합니다. 참가자 또는 간병인은 장치를 직접 부착할 수 있는 충분한 운동 기술을 가지고 있어야 합니다. 이 연구는 TES가 RP에 미치는 영향을 확인하기 위해 다른 안구 질환(예: 당뇨병성 망막병증)은 연구에 포함될 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 남녀, 만 18세 이상
- 안과의사에 의한 색소성 망막염(막대추형 이영양증)의 진단
- 참가자는 ≥ 0.02의 시력을 가져야 합니다(Snellen 차트).
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사관의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트에게 연구 참여에 대한 알림을 허용할 의사가 있음
- 참가자 또는 지정된 다른 사람은 장치를 독립적으로 적용할 수 있는 충분한 운동 능력(조사자가 평가)을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 당뇨망막병증
- 망막의 이전 동맥 또는 정맥 폐색
- 이전 망막 박리
- 이전 실리콘 오일 탐포네이드
- 건성 또는 삼출성 연령 관련 황반 변성
- 황반 부종
- 모든 형태의 녹내장
- 시력을 감소시키는 모든 형태의 각막 변성
- 모든 기원의 혈관신생
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
- 양극성 정동 및 분열성 정동 장애와 관련된 정신 질환의 형태 및 모든 형태의 치매
- 효과가 여전히 지속될 수 있는 다른 중재 연구 또는 중재 이력에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색소 성 망막염
6개월 동안 한쪽 눈에 경각막전기자극(transcorneal electrical stimulation, TES)을 시행한 후, 6개월 동안 치료 없이 모니터링 기간을 가졌습니다.
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경각막 전기 자극은 CE 마크가 있는 Okustim 장치에 의해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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기기 사용과 관련된 부작용의 양과 특성
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 효과
기간: 12 개월
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안과검사, 최대교정시력, 시야평가, 미세시야측정, 빛간섭단층촬영, 안저촬영
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 유용성
기간: 12 개월
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검증되지 않은 설문지
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert E MacLaren, FRCOphth DPhil, University of Oxford, Oxford University Hospitals NHS Trust and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Susan M Downes, FRCOphth MD, Oxford University Hospitals NHS Trust and University of Oxford
- 수석 연구원: Andrew R Webster, FRCOphth MD, UCL Institute of Ophthalmology and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jolly JK, Wagner SK, Moules J, Gekeler F, Webster AR, Downes SM, MacLaren RE. A Novel Method for Quantitative Serial Autofluorescence Analysis in Retinitis Pigmentosa Using Image Characteristics. Transl Vis Sci Technol. 2016 Dec 1;5(6):10. doi: 10.1167/tvst.5.6.10. eCollection 2016 Dec.
- Wagner SK, Jolly JK, Pefkianaki M, Gekeler F, Webster AR, Downes SM, Maclaren RE. Transcorneal electrical stimulation for the treatment of retinitis pigmentosa: results from the TESOLAUK trial. BMJ Open Ophthalmol. 2017 Dec 14;2(1):e000096. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000096. eCollection 2017.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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