TES para o tratamento de RP (TESOLAUK)
Estimulação Elétrica Transcorneal para o Tratamento da Retinite Pigmentosa - um Estudo Multicêntrico de Segurança do Sistema Okustim®
A retinite pigmentosa (RP) é uma doença degenerativa progressiva da retina, que muitas vezes leva à cegueira. 1 em 4.000 pessoas no Reino Unido são afetadas pela PR, mas não há terapia estabelecida para tratar ou retardar sua progressão.
A estimulação elétrica transcorneana (TES) tem atraído atenção como uma possível opção terapêutica para PR. A pesquisa mostrou que o TES melhora a viabilidade das células da retina e a função visual. Um estudo piloto inicial de TES em 24 participantes com RP demonstrou que era uma visão segura e melhorada.
Este estudo visa confirmar a segurança do novo dispositivo Okustim aprovado pela CE e caracterizar ainda mais os benefícios do TES em uma escala maior. 12 participantes serão inscritos por 1 ano em dois locais no Reino Unido - o Oxford Eye Hospital e o London Moorfields Eye Hospital.
Os participantes recrutados serão submetidos a TES semanais de 1 olho por 30 minutos por um período de 6 meses. Isto será seguido por mais 6 meses de observação sem estimulação, dando um tempo total de participação de 1 ano. Os participantes serão avaliados 3, 6, 9 e 12 meses após a visita inicial por exame clínico, investigações e questionários.
Os participantes devem ter um diagnóstico de PR e ser capazes de dar consentimento. Os participantes, ou um cuidador, devem ter habilidades motoras suficientes para conectar o dispositivo por conta própria. Como este estudo procura verificar o impacto do TES na PR, os participantes com outras doenças oculares (por exemplo, retinopatia diabética) não podem ser incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou Feminino, 18 anos ou mais
- Diagnóstico de retinite pigmentosa (distrofia bastonete-cone) feito por um oftalmologista
- Os participantes devem ter uma acuidade visual ≥ 0,02 (Tabela de Snellen)
- Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo
- Os participantes, ou um outro designado, devem ter habilidades motoras suficientes (avaliadas pelo investigador) para aplicar o dispositivo de forma independente
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Retinopatia diabética
- Oclusão arterial ou venosa prévia da retina
- Descolamento de retina anterior
- Tamponamento de óleo de silicone anterior
- Degeneração macular relacionada à idade seca ou exsudativa
- Edema macular
- Todas as formas de glaucoma
- Qualquer forma de degeneração da córnea que reduza a acuidade visual
- Neovascularização de qualquer origem
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
- Formas de doença mental relacionadas a transtornos afetivos bipolares e esquizóides e todas as formas de demência
- Participação simultânea em outro estudo intervencionista ou histórico de intervenções em que os efeitos ainda podem persistir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retinite Pigmentosa
Estimulação elétrica transcorneana (TES) administrada em um olho por 6 meses, seguida de período de monitoramento sem tratamento por 6 meses.
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A estimulação elétrica transcorneana será fornecida pelo dispositivo Okustim com a marca CE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Quantidade e caráter dos eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Intervenção
Prazo: 12 meses
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Exame oftalmológico, melhor acuidade visual corrigida, avaliação do campo visual, microperimetria, tomografia de coerência óptica, fotografia do fundo de olho
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: 12 meses
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Questionários não validados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert E MacLaren, FRCOphth DPhil, University of Oxford, Oxford University Hospitals NHS Trust and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Susan M Downes, FRCOphth MD, Oxford University Hospitals NHS Trust and University of Oxford
- Investigador principal: Andrew R Webster, FRCOphth MD, UCL Institute of Ophthalmology and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jolly JK, Wagner SK, Moules J, Gekeler F, Webster AR, Downes SM, MacLaren RE. A Novel Method for Quantitative Serial Autofluorescence Analysis in Retinitis Pigmentosa Using Image Characteristics. Transl Vis Sci Technol. 2016 Dec 1;5(6):10. doi: 10.1167/tvst.5.6.10. eCollection 2016 Dec.
- Wagner SK, Jolly JK, Pefkianaki M, Gekeler F, Webster AR, Downes SM, Maclaren RE. Transcorneal electrical stimulation for the treatment of retinitis pigmentosa: results from the TESOLAUK trial. BMJ Open Ophthalmol. 2017 Dec 14;2(1):e000096. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000096. eCollection 2017.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TESOLAUK13
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