Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TES pro léčbu RP (TESOLAUK)

8. listopadu 2018 aktualizováno: University of Oxford

Transkorneální elektrická stimulace pro léčbu retinitis Pigmentosa – multicentrická bezpečnostní studie systému Okustim®

Retinitis pigmentosa (RP) je progresivní degenerativní onemocnění sítnice, které často vede ke slepotě. 1 ze 4000 lidí ve Spojeném království je postiženo RP, ale neexistuje žádná zavedená terapie pro léčbu nebo zpomalení její progrese.

Transkorneální elektrická stimulace (TES) si získala pozornost jako možná terapeutická možnost pro RP. Výzkum ukázal, že TES zlepšuje životaschopnost buněk sítnice a zrakové funkce. Počáteční pilotní studie TES na 24 účastnících s RP prokázala, že je bezpečný a zlepšuje vidění.

Tato studie si klade za cíl potvrdit bezpečnost nového zařízení Okustim schváleného CE a dále charakterizovat výhody TES ve větším měřítku. 12 účastníků bude zapsáno na 1 rok na dvou místech ve Spojeném království – Oxford Eye Hospital a London Moorfields Eye Hospital.

Naverbovaní účastníci podstoupí týdenní TES 1 oka po dobu 30 minut po dobu 6 měsíců. Poté bude následovat dalších 6 měsíců pozorování bez stimulace s celkovou dobou účasti 1 rok. Účastníci budou posouzeni 3, 6, 9 a 12 měsíců po jejich úvodní základní návštěvě klinickým vyšetřením, vyšetřeními a dotazníky.

Účastníci by měli mít diagnózu RP a být schopni dát souhlas. Účastníci nebo pečovatel by měli mít dostatečné motorické schopnosti k tomu, aby zařízení sami připevnili. Protože se tato studie snaží zjistit dopad TES na RP, účastníci s jinými očními chorobami (např. diabetická retinopatie) nelze do studie zařadit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena, 18 a více let
  • Diagnóza retinitis pigmentosa (tyčinková dystrofie) provedená oftalmologem
  • Účastníci by měli mít zrakovou ostrost ≥ 0,02 (Snellenův diagram)
  • Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie
  • Je ochoten umožnit, aby byl jeho praktický lékař a konzultant případně informován o účasti ve studii
  • Účastníci nebo jiný určený jiný by měli mít dostatečné motorické dovednosti (posouzeno zkoušejícím), aby mohli zařízení samostatně aplikovat

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie
  • Diabetická retinopatie
  • Předchozí arteriální nebo venózní okluze sítnice
  • Předchozí odchlípení sítnice
  • Předchozí tamponáda silikonovým olejem
  • Suchá nebo exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
  • Makulární edém
  • Všechny formy glaukomu
  • Jakákoli forma degenerace rohovky, která snižuje zrakovou ostrost
  • Neovaskularizace jakéhokoli původu
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie
  • Formy duševních chorob souvisejících s bipolárními afektivními a schizoidně afektivními poruchami a všemi formami demence
  • Současná účast v jiné intervenční studii nebo anamnéza intervencí, kde mohou účinky stále přetrvávat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retinitis Pigmentosa
Transkorneální elektrická stimulace (TES) podávaná do jednoho oka po dobu 6 měsíců, po které následuje období sledování bez léčby po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Transkorneální elektrická stimulace
Transkorneální elektrická stimulace bude poskytována zařízením Okustim s označením CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Množství a charakter nežádoucích událostí souvisejících s používáním zařízení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intervence
Časové okno: 12 měsíců
Oftalmologické vyšetření, nejlépe korigovaná zraková ostrost, hodnocení zorného pole, mikroperimetrie, optická koherentní tomografie, fotografie očního pozadí
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Nevalidované dotazníky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert E MacLaren, FRCOphth DPhil, University of Oxford, Oxford University Hospitals NHS Trust and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Downes, FRCOphth MD, Oxford University Hospitals NHS Trust and University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew R Webster, FRCOphth MD, UCL Institute of Ophthalmology and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESOLAUK13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit