Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЭС для лечения РП (TESOLAUK)

8 ноября 2018 г. обновлено: University of Oxford

Транскорнеальная электростимуляция для лечения пигментного ретинита — многоцентровое исследование безопасности системы Okustim®

Пигментный ретинит (РП) — прогрессирующее дегенеративное заболевание сетчатки, часто приводящее к слепоте. 1 из 4000 человек в Великобритании страдает РП, но не существует установленной терапии для лечения или замедления его прогрессирования.

Транскорнеальная электрическая стимуляция (ТЭС) привлекла внимание как возможный вариант лечения РП. Исследования показали, что TES улучшает жизнеспособность клеток сетчатки и зрительную функцию. Первоначальное пилотное исследование TES на 24 участниках с RP показало, что это безопасно и улучшает зрение.

Это исследование направлено на подтверждение безопасности нового устройства Okustim, одобренного CE, и на дальнейшую характеристику преимуществ TES в более широком масштабе. 12 участников будут зачислены на 1 год в двух учреждениях в Великобритании — Оксфордской глазной больнице и лондонской глазной больнице Мурфилдс.

Набранные участники будут еженедельно проходить ТЭС 1 глаза в течение 30 минут в течение 6 месяцев. За этим последуют еще 6 месяцев наблюдения без стимуляции, что дает общее время участия 1 год. Участники будут оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после их первоначального исходного визита путем клинического осмотра, исследований и опросников.

Участники должны иметь диагноз RP и быть в состоянии дать согласие. Участники или лица, осуществляющие уход, должны обладать достаточными двигательными навыками, чтобы прикрепить устройство самостоятельно. Поскольку это исследование направлено на установление влияния ТЭС на РП, участники с другими заболеваниями глаз (например, диабетическая ретинопатия) не могут быть включены в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчина или женщина, 18 лет и старше
  • Диагноз пигментного ретинита (палочково-колбочковая дистрофия), поставленный офтальмологом
  • Участники должны иметь остроту зрения ≥ 0,02 (таблица Снеллена).
  • Способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования к обучению
  • Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта, если это необходимо, об участии в исследовании
  • Участники или назначенное другое лицо должны обладать достаточными двигательными навыками (по оценке исследователя), чтобы самостоятельно применять устройство.

Критерий исключения:

  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
  • Диабетическая ретинопатия
  • Предыдущая артериальная или венозная окклюзия сетчатки
  • Предшествующая отслойка сетчатки
  • Предыдущая тампонада силиконовым маслом
  • Сухая или экссудативная возрастная макулярная дегенерация
  • Макулярный отек
  • Все формы глаукомы
  • Любая форма дегенерации роговицы, снижающая остроту зрения.
  • Неоваскуляризация любого происхождения
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании.
  • Формы психических заболеваний, связанные с биполярными аффективными и шизоидно-аффективными расстройствами, и все формы деменции
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании или в истории вмешательств, где эффекты могут сохраняться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пигментный ретинит
Транскорнеальная электрическая стимуляция (ТЭС) на один глаз в течение 6 месяцев с последующим наблюдением без лечения в течение 6 месяцев.
Устройство: Транскорнеальная электростимуляция
Транскорнеальная электрическая стимуляция будет осуществляться с помощью устройства Okustim с маркировкой CE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и характер нежелательных явлений, связанных с использованием устройства
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Офтальмологическое обследование, максимально корригированная острота зрения, оценка полей зрения, микропериметрия, оптическая когерентная томография, фотография глазного дна
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
Непроверенные анкеты
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Учебный стул: Robert E MacLaren, FRCOphth DPhil, University of Oxford, Oxford University Hospitals NHS Trust and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Susan M Downes, FRCOphth MD, Oxford University Hospitals NHS Trust and University of Oxford
  • Главный следователь: Andrew R Webster, FRCOphth MD, UCL Institute of Ophthalmology and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TESOLAUK13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскорнеальная электростимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться