TES RP:n hoitoon (TESOLAUK)
Transkorneaalinen sähköstimulaatio Retinitis Pigmentosan hoitoon – Okustim®-järjestelmän monikeskusturvallisuustutkimus
Retinitis pigmentosa (RP) on etenevä verkkokalvon rappeuttava sairaus, joka usein johtaa sokeuteen. Yhdistyneessä kuningaskunnassa yksi 4 000:sta ihmisestä kärsii RP:stä, mutta sen hoitamiseksi tai etenemisen hidastamiseksi ei ole olemassa vakiintunutta hoitoa.
Transcorneaalinen sähköstimulaatio (TES) on herättänyt huomiota mahdollisena hoitovaihtoehtona RP:lle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että TES parantaa verkkokalvon solujen elinkelpoisuutta ja visuaalista toimintaa. Alkuperäinen TES-pilottitutkimus 24 osallistujalla, joilla oli RP, osoitti, että se oli turvallinen ja paransi näkökykyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa uuden CE-hyväksytyn Okustim-laitteen turvallisuus ja karakterisoida TES:n etuja laajemmassa mittakaavassa. 12 osallistujaa ilmoittautuu vuodeksi kahteen paikkaan Isossa-Britanniassa - Oxford Eye Hospitaliin ja London Moorfields Eye Hospitaliin.
Rekrytoiduille osallistujille tehdään viikoittainen 1 silmän TES 30 minuutin ajan 6 kuukauden ajan. Tätä seuraa vielä 6 kuukautta tarkkailua ilman stimulaatiota, jolloin osallistumisaika on yhteensä 1 vuosi. Osallistujat arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä peruskäynnistä kliinisillä tutkimuksilla, tutkimuksilla ja kyselylomakkeilla.
Osallistujilla tulee olla RP-diagnoosi ja heidän on kyettävä antamaan suostumus. Osallistujilla tai hoitajalla tulee olla riittävät motoriset taidot kiinnittää laite itse. Koska tämä tutkimus pyrkii varmistamaan TES:n vaikutuksen RP:hen, osallistujat, joilla on muita silmäsairauksia (esim. diabeettinen retinopatia) ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Silmälääkärin tekemä retinitis pigmentosa (sauvakartiodystrofia) diagnoosi
- Osallistujien näöntarkkuuden tulee olla ≥ 0,02 (Snellenin kaavio)
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- halukas sallimaan, että hänen yleislääkärinsä ja konsulttinsa saa tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta
- Osallistujilla tai muulla nimetyllä henkilöllä tulee olla riittävät motoriset taidot (tutkijan arvioima) käyttääkseen laitetta itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Diabeettinen retinopatia
- Aiempi verkkokalvon valtimo- tai laskimotukos
- Aikaisempi verkkokalvon irtauma
- Edellinen silikoniöljytamponadi
- Kuiva tai eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Makulan turvotus
- Kaikki glaukooman muodot
- Mikä tahansa sarveiskalvon rappeuma, joka vähentää näöntarkkuutta
- Neovaskularisaatio mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Mielen sairauden muodot, jotka liittyvät kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin ja skitsoidi-affektiivisiin häiriöihin, sekä kaikki dementian muodot
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai interventioiden historia, joissa vaikutukset saattavat edelleen jatkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkokalvorappeuma
Transcorneaalinen sähköstimulaatio (TES) annettiin yhteen silmään 6 kuukauden ajan, jota seurasi seurantajakso ilman hoitoa 6 kuukauden ajan.
|
Transcorneaalinen sähköstimulaatio toimitetaan CE-merkittyllä Okustim-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien määrä ja luonne
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmätutkimus, paras korjattu näöntarkkuus, näkökentän arviointi, mikroperimetria, optinen koherenssitomografia, silmänpohjakuvaus
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoimattomat kyselylomakkeet
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert E MacLaren, FRCOphth DPhil, University of Oxford, Oxford University Hospitals NHS Trust and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Susan M Downes, FRCOphth MD, Oxford University Hospitals NHS Trust and University of Oxford
- Päätutkija: Andrew R Webster, FRCOphth MD, UCL Institute of Ophthalmology and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jolly JK, Wagner SK, Moules J, Gekeler F, Webster AR, Downes SM, MacLaren RE. A Novel Method for Quantitative Serial Autofluorescence Analysis in Retinitis Pigmentosa Using Image Characteristics. Transl Vis Sci Technol. 2016 Dec 1;5(6):10. doi: 10.1167/tvst.5.6.10. eCollection 2016 Dec.
- Wagner SK, Jolly JK, Pefkianaki M, Gekeler F, Webster AR, Downes SM, Maclaren RE. Transcorneal electrical stimulation for the treatment of retinitis pigmentosa: results from the TESOLAUK trial. BMJ Open Ophthalmol. 2017 Dec 14;2(1):e000096. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000096. eCollection 2017.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TESOLAUK13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .