腎動脈の全長アブレーションと近位腎動脈アブレーションの比較
2017年7月13日 更新者：Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
2 つの腎交感神経除神経戦略の臨床効果の比較 ---- 腎動脈全長アブレーションと腎動脈近位アブレーション
カテーテルを用いた腎交感神経の修正は、抵抗性高血圧患者の血圧管理に効果的な選択肢であることが証明されていますが、安全性については依然として世界中で懸念されています。
解剖学的所見に基づくと、腎交感神経の修正を成功させるには、近接した腎交感神経を遮断するだけで十分である可能性があります。
この研究は、両側腎動脈の全長アブレーションと近位アブレーションの有効性と安全性を比較するように設計されました。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン評価が完了した後、抵抗性高血圧患者が登録され、ランダムに 2 つのグループに分けられました。
この研究では 40 人の患者 (グループ 1 VS グループ 2 = 1:1) を募集し、追跡期間は 1 年間です。
グループ 1 は両側腎動脈の遠位から入口までアブレーションを受け、グループ 2 は両側腎動脈の近位でアブレーションを受けました。
RDN は生理食塩水を注入したカテーテルを使用して実行されました。
診察室および外来血圧を測定した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 2ndChongqingMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診察室の最高血圧が160mmHg以上、
- 患者は、登録前の1か月間、少なくとも3種類の降圧薬の安定した投薬計画を変更せずに服用している必要がありました。
- 少なくとも 3 種類の降圧薬 (1 種類の利尿薬を含む) で治療を受けているにもかかわらず、または薬剤耐性が確認されているにもかかわらず。
- 18歳以上;
- 高血圧の既知の二次的原因はなかった。
- 腎疾患処方における食事の修正により推定された糸球体濾過速度は 45 ml/分/1.73m2 でした。 以上。
除外基準:
- 1型糖尿病患者、
- 植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
- 妊娠中の女性;
- 血行力学的に重大な弁膜症。
- 腎血管異常のある患者（特にアテローム性動脈硬化症によって引き起こされる軽度から重度の腎動脈狭窄、以前の腎ステント留置術または血管形成術、または既知の二重腎動脈、または血管造影によって特定された腎動脈の直径が4 mm未満および/または腎動脈の長さがそれ未満である患者を含む） 2cm以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
グループ 1 は両側腎動脈の遠位から入口までアブレーションを受けました。
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全長RDNは、Thermocool®Rカテーテルを使用して、遠位から近位までポイントツーポイントで個別に実行されました。
近位腎除神経は、Thermocool® Rcatheter を使用して近位腎動脈の 10 ～ 15 mm で個別に実行されました。
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実験的：グループ2
グループ2は両側腎動脈の近位でアブレーションを受けた
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全長RDNは、Thermocool®Rカテーテルを使用して、遠位から近位までポイントツーポイントで個別に実行されました。
近位腎除神経は、Thermocool® Rcatheter を使用して近位腎動脈の 10 ～ 15 mm で個別に実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：1年
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診察室血圧と外来血圧
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アブレーション関連の合併症
時間枠：1年
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仮性動脈瘤、腎動脈損傷などのアブレーション関連合併症
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。