Ablation vollständiger Nierenarterien im Vergleich zu proximalen Nierenarterien
13. Juli 2017 aktualisiert von: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Der klinische Wirksamkeitsvergleich zweier renaler sympathischer Denervierungsstrategien ---- vollständige Ablation versus proximale Nierenarterienablation
Die katheterbasierte Nieren-Sympathikus-Modifikation hat sich nachweislich als wirksame Option zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit resistenter Hypertonie erwiesen, doch die Sicherheit ist weltweit immer noch besorgniserregend.
Basierend auf anatomischen Befunden kann die Blockierung der sympathischen Nierennerven in der Nähe für erfolgreiche renale sympathische Modifikationen ausreichen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer vollständigen Ablation bilateraler Nierenarterien mit einer proximalen Ablation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Abschluss der Basisbewertung wurden Patienten mit resistenter Hypertonie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Für diese Studie werden 40 Patienten (Gruppe 1 vs. Gruppe 2 = 1:1) mit einer Nachbeobachtungsdauer von einem Jahr rekrutiert.
Gruppe 1 erhielt eine Ablation von distal nach ostial der bilateralen Nierenarterien, Gruppe 2 erhielt eine Ablation von proximal der bilateralen Nierenarterien.
Die RDN wurde mit einem mit Kochsalzlösung gespülten Katheter durchgeführt.
Der Blutdruck wurde im Büro und ambulant gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- 2ndChongqingMU
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systolischer Blutdruck im Büro von 160 mm Hg oder mehr,
- Die Patienten mussten vor der Aufnahme einen Monat lang ein stabiles Medikamentenschema mit mindestens drei blutdrucksenkenden Medikamenten ohne Änderungen erhalten.
- Trotz Behandlung mit mindestens drei blutdrucksenkenden Medikamenten (einschließlich eines Diuretikums) oder bestätigter Medikamentenunverträglichkeit;
- ≥ 18 Jahre alt,;
- keine bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck hatte;
- hatte eine glomeruläre Filtrationsrate, die mit der Ernährungsumstellung in der Formel für Nierenerkrankungen auf 45 ml/min/1,73 m2 geschätzt wurde oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes,
- implantierte Herzschrittmacher oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren;
- schwangere Frau;
- hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung;
- Patienten mit renovaskulären Anomalien (einschließlich leichter bis schwerer Nierenarterienstenose, insbesondere verursacht durch Arteriosklerose, früherer Nierenstenting oder Angioplastie oder bekannter doppelter Nierenarterien oder einem durch Angiographie festgestellten Durchmesser der Nierenarterie von weniger als 4 mm und/oder einer kürzeren Länge der Nierenarterie). als 2 cm)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 erhielt eine Ablation von distal nach ostial der bilateralen Nierenarterien
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Der RDN in voller Länge wurde diskret von distal nach proximal von Punkt zu Punkt mit dem Thermocool®R-Katheter durchgeführt
Die Proximity-Nierendenervierung wurde diskret bei 10–15 mm der proximalen Nierenarterie unter Verwendung eines Thermocool®R-Katheters durchgeführt
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Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 erhielt eine Ablation proximal der bilateralen Nierenarterien
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Der RDN in voller Länge wurde diskret von distal nach proximal von Punkt zu Punkt mit dem Thermocool®R-Katheter durchgeführt
Die Proximity-Nierendenervierung wurde diskret bei 10–15 mm der proximalen Nierenarterie unter Verwendung eines Thermocool®R-Katheters durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: ein Jahr
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Büro-Blutdruck und ambulanter Blutdruck
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ablationsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
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ablationsbedingte Komplikationen wie Pseudoaneurysma, Nierenarterienverletzung
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWAN- RDN Strategy
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