Fuld længde versus proksimale nyrearterier ablation
13. juli 2017 opdateret af: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Den kliniske effektivitetssammenligning af to nyresympatiske denerveringsstrategier ---- Fuldlængde versus proksimal nyrearterieablation
Kateterbaseret nyre-sympatisk modifikation er blevet dokumenteret at være en effektiv mulighed for blodtrykskontrol hos patienter med resistent hypertension, men sikkerheden er stadig bekymret over hele verden.
Baseret på anatomiske fund kan blokering af nyrernes sympatiske nerver i nærheden være nok til vellykkede nyresympatiske modifikationer.
Denne undersøgelse var designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af fuld længde versus proksimal ablation af bilaterale nyrearterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at baseline vurdering var afsluttet, blev patienter med resistent hypertension indskrevet og tilfældigt opdelt i to grupper.
Denne undersøgelse skal rekruttere 40 patienter (gruppe 1 VS gruppe 2 = 1:1) med en opfølgningsvarighed på et år.
Gruppe 1 modtog ablation fra distale til ostiale af bilaterale nyrearterier, gruppe 2 modtog ablation ved proksimale af bilaterale nyrearterier.
RDN blev udført med saltvandskyllet kateter.
Kontor og ambulant blodtryk blev målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kontorsystolisk blodtryk på 160 mm Hg eller mere,
- patienterne skulle have et stabilt lægemiddelregime med mindst 3 antihypertensive lægemidler uden ændringer i 1 måned før indskrivning.
- På trods af at være blevet behandlet med mindst tre antihypertensive lægemidler (inklusive et diuretikum), eller bekræftet intolerance over for medicin;
- ≥ 18 år gammel,;
- ikke havde nogen kendt sekundær årsag til hypertension;
- havde en glomerulær filtrationshastighed estimeret med ændring af kosten i nyresygdomsformlen på 45 ml/min/1,73m2 eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med type 1 diabetes,
- implanterede pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer;
- gravid kvinde;
- hæmodynamisk signifikant klapsygdom;
- patienter med renovaskulær abnormitet (herunder mild til svær nyrearteriestenose, især forårsaget af åreforkalkning, tidligere nyrestenting eller angioplastik, eller kendte dobbelte nyrearterier eller diameter af nyrearterien identificeret ved angiografi mindre end 4 mm og/eller længden af nyrearterien mindre end 2 cm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 modtog ablation fra distale til ostiale af bilaterale nyrearterier
|
RDN i fuld længde blev udført diskret fra distalt til proksimalt punkt til punkt ved hjælp af Thermocool®Rcatheter
Proximity renal denervering blev udført diskret ved 10-15 mm proksimal nyrearterie ved hjælp af Thermocool®Rcatheter
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
gruppe 2 modtog ablation ved proksimale af bilaterale nyrearterier
|
RDN i fuld længde blev udført diskret fra distalt til proksimalt punkt til punkt ved hjælp af Thermocool®Rcatheter
Proximity renal denervering blev udført diskret ved 10-15 mm proksimal nyrearterie ved hjælp af Thermocool®Rcatheter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: et år
|
kontor BP og ambulant blodtryk
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ablationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: et år
|
ablationsrelaterede komplikationer såsom pseudoaneurisme, nyrearterieskade
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2013
Først opslået (Skøn)
7. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWAN- RDN Strategy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .