- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01848275
Ablazione delle arterie renali a lunghezza intera rispetto a quella prossimale
13 luglio 2017 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Confronto dell'efficacia clinica di due strategie di denervazione simpatica renale ---- Ablazione delle arterie renali a lunghezza intera rispetto a quella prossimale
È stato documentato che la modifica del simpatico renale basata su catetere è un'opzione efficace per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente, ma la sicurezza è ancora preoccupante in tutto il mondo.
Sulla base dei risultati anatomici, il blocco dei nervi simpatici renali in prossimità può essere sufficiente per modificare con successo il simpatico renale.
Questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a lunghezza intera rispetto a quella prossimale delle arterie renali bilaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che la valutazione basale è stata completata, i pazienti con ipertensione resistente sono stati arruolati e divisi casualmente in due gruppi.
Questo studio recluterà 40 pazienti (gruppo 1 VS gruppo 2 = 1:1) con una durata di follow-up di un anno.
Il gruppo 1 ha ricevuto l'ablazione da distale a ostiale delle arterie renali bilaterali, il gruppo 2 ha ricevuto l'ablazione prossimale delle arterie renali bilaterali.
La RDN è stata eseguita con catetere irrigato con soluzione salina.
È stata misurata la pressione sanguigna in ufficio e ambulatoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pressione arteriosa sistolica ambulatoriale di 160 mm Hg o più,
- i pazienti dovevano seguire un regime farmacologico stabile di almeno 3 farmaci antipertensivi senza modifiche per 1 mese prima dell'arruolamento.
- Nonostante sia stato trattato con almeno tre farmaci antipertensivi (compreso un diuretico) o sia stata confermata l'intolleranza ai farmaci;
- ≥ 18 anni,;
- non aveva alcuna causa secondaria nota di ipertensione;
- aveva una velocità di filtrazione glomerulare stimata con la modifica della dieta nella formula della malattia renale, di 45 ml/min/1,73 m2 o più.
Criteri di esclusione:
- pazienti con diabete di tipo 1,
- pacemaker impiantati o defibrillatori cardioverter impiantabili;
- donne incinte;
- malattia valvolare emodinamicamente significativa;
- pazienti con anomalie nefrovascolari (inclusa stenosi dell'arteria renale da lieve a grave, in particolare causata da aterosclerosi, precedente impianto di stent renale o angioplastica, o arterie renali doppie note, o diametro dell'arteria renale identificato mediante angiografia inferiore a 4 mm e/o lunghezza dell'arteria renale inferiore a di 2cm)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il gruppo 1 ha ricevuto l'ablazione da distale a ostiale delle arterie renali bilaterali
|
La RDN a lunghezza intera è stata eseguita in modo discreto da distale a prossimale da punto a punto utilizzando il catetere Thermocool®R
La denervazione renale di prossimità è stata eseguita in modo discreto a 10-15 mm dell'arteria renale prossimale, utilizzando il catetere Thermocool®R
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|
Sperimentale: Gruppo 2
il gruppo 2 ha ricevuto l'ablazione prossimale delle arterie renali bilaterali
|
La RDN a lunghezza intera è stata eseguita in modo discreto da distale a prossimale da punto a punto utilizzando il catetere Thermocool®R
La denervazione renale di prossimità è stata eseguita in modo discreto a 10-15 mm dell'arteria renale prossimale, utilizzando il catetere Thermocool®R
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: un anno
|
ufficio BP e pressione sanguigna ambulatoriale
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze legate all'ablazione
Lasso di tempo: un anno
|
complicanze correlate all'ablazione come pseudoaneurisma, lesione dell'arteria renale
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWAN- RDN Strategy
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