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Ablazione delle arterie renali a lunghezza intera rispetto a quella prossimale

13 luglio 2017 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Confronto dell'efficacia clinica di due strategie di denervazione simpatica renale ---- Ablazione delle arterie renali a lunghezza intera rispetto a quella prossimale

È stato documentato che la modifica del simpatico renale basata su catetere è un'opzione efficace per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente, ma la sicurezza è ancora preoccupante in tutto il mondo. Sulla base dei risultati anatomici, il blocco dei nervi simpatici renali in prossimità può essere sufficiente per modificare con successo il simpatico renale. Questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a lunghezza intera rispetto a quella prossimale delle arterie renali bilaterali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo che la valutazione basale è stata completata, i pazienti con ipertensione resistente sono stati arruolati e divisi casualmente in due gruppi. Questo studio recluterà 40 pazienti (gruppo 1 VS gruppo 2 = 1:1) con una durata di follow-up di un anno. Il gruppo 1 ha ricevuto l'ablazione da distale a ostiale delle arterie renali bilaterali, il gruppo 2 ha ricevuto l'ablazione prossimale delle arterie renali bilaterali. La RDN è stata eseguita con catetere irrigato con soluzione salina. È stata misurata la pressione sanguigna in ufficio e ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • 2ndChongqingMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pressione arteriosa sistolica ambulatoriale di 160 mm Hg o più,
  • i pazienti dovevano seguire un regime farmacologico stabile di almeno 3 farmaci antipertensivi senza modifiche per 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Nonostante sia stato trattato con almeno tre farmaci antipertensivi (compreso un diuretico) o sia stata confermata l'intolleranza ai farmaci;
  • ≥ 18 anni,;
  • non aveva alcuna causa secondaria nota di ipertensione;
  • aveva una velocità di filtrazione glomerulare stimata con la modifica della dieta nella formula della malattia renale, di 45 ml/min/1,73 m2 o più.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 1,
  • pacemaker impiantati o defibrillatori cardioverter impiantabili;
  • donne incinte;
  • malattia valvolare emodinamicamente significativa;
  • pazienti con anomalie nefrovascolari (inclusa stenosi dell'arteria renale da lieve a grave, in particolare causata da aterosclerosi, precedente impianto di stent renale o angioplastica, o arterie renali doppie note, o diametro dell'arteria renale identificato mediante angiografia inferiore a 4 mm e/o lunghezza dell'arteria renale inferiore a di 2cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il gruppo 1 ha ricevuto l'ablazione da distale a ostiale delle arterie renali bilaterali
La RDN a lunghezza intera è stata eseguita in modo discreto da distale a prossimale da punto a punto utilizzando il catetere Thermocool®R
La denervazione renale di prossimità è stata eseguita in modo discreto a 10-15 mm dell'arteria renale prossimale, utilizzando il catetere Thermocool®R
Sperimentale: Gruppo 2
il gruppo 2 ha ricevuto l'ablazione prossimale delle arterie renali bilaterali
La RDN a lunghezza intera è stata eseguita in modo discreto da distale a prossimale da punto a punto utilizzando il catetere Thermocool®R
La denervazione renale di prossimità è stata eseguita in modo discreto a 10-15 mm dell'arteria renale prossimale, utilizzando il catetere Thermocool®R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: un anno
ufficio BP e pressione sanguigna ambulatoriale
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze legate all'ablazione
Lasso di tempo: un anno
complicanze correlate all'ablazione come pseudoaneurisma, lesione dell'arteria renale
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWAN- RDN Strategy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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