Ablace celé délky versus proximální renální arterie
13. července 2017 aktualizováno: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Srovnání klinické účinnosti dvou strategií renální sympatické denervace ---- Celá délka versus ablace proximálních renálních arterií
Katétrová modifikace sympatiku ledvin byla zdokumentována jako účinná možnost kontroly krevního tlaku u pacientů s rezistentní hypertenzí, ale bezpečnost je stále celosvětově znepokojena.
Na základě anatomických nálezů může k úspěšným modifikacím renálního sympatiku stačit blokování renálních sympatických nervů v blízkosti.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost plné délky oproti proximální ablaci bilaterálních renálních arterií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dokončení základního hodnocení byli zařazeni pacienti s rezistentní hypertenzí a náhodně rozděleni do dvou skupin.
Do této studie bude přijato 40 pacientů (skupina 1 vs. skupina 2 = 1:1) s dobou sledování jeden rok.
Skupina 1 podstoupila ablaci od distální do ostiální bilaterální renální arterie, skupina 2 podstoupila ablaci v proximální části bilaterálních renálních arterií.
RDN byla provedena fyziologickým roztokem irigovaným katetrem.
Byl měřen krevní tlak v kanceláři a ambulantně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systolický krevní tlak v kanceláři 160 mm Hg nebo více,
- pacienti museli být na stabilním lékovém režimu alespoň 3 antihypertenzních léků beze změn po dobu 1 měsíce před zařazením.
- Navzdory léčbě alespoň třemi antihypertenzivy (včetně jednoho diuretika) nebo potvrzenou nesnášenlivostí léků;
- ≥ 18 let;
- neměl žádnou známou sekundární příčinu hypertenze;
- měl rychlost glomerulární filtrace odhadnutou s úpravou stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin, 45 ml/min/1,73 m2 nebo více.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s diabetem 1. typu,
- implantované kardiostimulátory nebo implantabilní kardioverter-defibrilátory;
- těhotná žena;
- hemodynamicky významné onemocnění chlopní;
- pacienti s renovaskulárními abnormalitami (včetně mírné až těžké stenózy renální arterie, zejména způsobené aterosklerózou, předchozím renálním stentováním nebo angioplastikou nebo známými duálními renálními artériemi, nebo průměr renální arterie identifikovaný angiografií menší než 4 mm a/nebo délka renální arterie menší než 2 cm)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1 podstoupila ablaci od distální do ostiální bilaterálních renálních arterií
|
RDN plné délky byla provedena diskrétně od distální k proximální po bodech pomocí katetru Thermocool®R
Blízká renální denervace byla provedena diskrétně na 10-15 mm proximální renální arterie pomocí Thermocool®Rcatheter
|
|
Experimentální: Skupina 2
skupina 2 podstoupila ablaci v proximální části bilaterálních renálních arterií
|
RDN plné délky byla provedena diskrétně od distální k proximální po bodech pomocí katetru Thermocool®R
Blízká renální denervace byla provedena diskrétně na 10-15 mm proximální renální arterie pomocí Thermocool®Rcatheter
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: jeden rok
|
TK a ambulantní krevní tlak
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace související s ablací
Časové okno: jeden rok
|
komplikace související s ablací, jako je pseudoaneuryzma, poranění renální tepny
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWAN- RDN Strategy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .