Täyspitkä vs. proksimaalisten munuaisvaltimoiden ablaatio
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Kahden munuaissympaattisen denervaatiostrategian kliinisen tehon vertailu ---- Täyspitkä vs. proksimaalisten munuaisvaltimoiden ablaatio
Katetriin perustuvan munuaissympaattisen modifikoinnin on dokumentoitu olevan tehokas vaihtoehto verenpaineen hallintaan potilailla, joilla on resistentti hypertensio, mutta turvallisuudesta huolehditaan edelleen maailmanlaajuisesti.
Anatomisten löydösten perusteella munuaisten sympaattisten hermojen estäminen lähellä saattaa riittää onnistuneisiin munuaissympaattisiin modifikaatioihin.
Tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan täyden pituuden tehoa ja turvallisuutta kahdenvälisten munuaisvaltimoiden proksimaaliseen ablaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun lähtötilanteen arviointi oli suoritettu, potilaat, joilla oli resistentti hypertensio, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta (ryhmä 1 VS ryhmä 2 = 1:1) ja seuranta kestää yhden vuoden.
Ryhmä 1 sai ablaatiota kahdenvälisten munuaisvaltimoiden distaalisesta ostiaaliseen, ryhmä 2 sai ablaatioon kahdenvälisten munuaisvaltimoiden proksimaalisesta kohdasta.
RDN suoritettiin suolaliuoksella kastetulla katetrilla.
Verenpaine mitattiin toimistossa ja ambulatorisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toimiston systolinen verenpaine 160 mm Hg tai enemmän,
- potilaiden täytyi olla vakaalla, vähintään 3 verenpainelääkettä sisältävällä lääkeohjelmalla ilman muutoksia 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Huolimatta siitä, että häntä on hoidettu vähintään kolmella verenpainetta alentavalla lääkkeellä (mukaan lukien yksi diureetti) tai todettu lääkkeiden intoleranssi;
- ≥ 18 vuotta vanha;
- heillä ei ollut tunnettua sekundaarista verenpaineen syytä;
- munuaissairauskaavassa ruokavalion muutoksilla arvioitu glomerulusten suodatusnopeus oli 45 ml/min/1,73 m2 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetesta sairastavat,
- istutetut sydämentahdistimet tai implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit;
- raskaana olevat naiset;
- hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus;
- potilaat, joilla on renovaskulaarisia poikkeavuuksia (mukaan lukien lievä tai vaikea munuaisvaltimon ahtauma, erityisesti ateroskleroosin aiheuttama, aikaisempi munuaisten stentointi tai angioplastia tai tiedossa olevat kaksoismunuaisvaltimot tai angiografialla tunnistetun munuaisvaltimon halkaisija on alle 4 mm ja/tai munuaisvaltimon pituus pienempi yli 2 cm)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä 1 sai ablation kahdenvälisten munuaisvaltimoiden distaalisesta ostiaaliseen
|
Täyspitkä RDN suoritettiin diskreetti distaalisesta proksimaaliseen pisteestä pisteeseen käyttämällä Thermocool®Rcatheter
Munuaisten denervaatio tehtiin erillään 10-15 mm:n etäisyydellä proksimaalisesta munuaisvaltimosta käyttämällä Thermocool®Rcatheter
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
ryhmä 2 sai ablaatiota kahdenvälisten munuaisvaltimoiden proksimaalissa
|
Täyspitkä RDN suoritettiin diskreetti distaalisesta proksimaaliseen pisteestä pisteeseen käyttämällä Thermocool®Rcatheter
Munuaisten denervaatio tehtiin erillään 10-15 mm:n etäisyydellä proksimaalisesta munuaisvaltimosta käyttämällä Thermocool®Rcatheter
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
toimisto BP ja ambulatorinen verenpaine
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ablaatioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
ablaatioon liittyvät komplikaatiot, kuten pseudoaneurysma, munuaisvaltimovaurio
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWAN- RDN Strategy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .