Ablación de las arterias renales de longitud completa versus proximal
13 de julio de 2017 actualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Comparación de la eficacia clínica de dos estrategias de denervación simpática renal ---- Ablación de las arterias renales de longitud completa versus proximal
Se ha documentado que la modificación simpática renal basada en catéter es una opción eficaz para el control de la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente, pero la seguridad sigue siendo motivo de preocupación en todo el mundo.
Con base en los hallazgos anatómicos, el bloqueo de los nervios simpáticos renales en la proximidad puede ser suficiente para lograr modificaciones simpáticas renales exitosas.
Este estudio fue diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de la ablación de longitud total versus proximal de las arterias renales bilaterales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de completar la evaluación inicial, se inscribieron pacientes con hipertensión resistente y se dividieron al azar en dos grupos.
Este estudio va a reclutar 40 pacientes (grupo 1 VS grupo 2 = 1:1) con una duración de seguimiento de un año.
El grupo 1 recibió ablación de distal a ostium de arterias renales bilaterales, el grupo 2 recibió ablación de proximal de arterias renales bilaterales.
La RDN se realizó con catéter irrigado con solución salina.
Se midió la presión arterial en consultorio y ambulatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- 2ndChongqingMU
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presión arterial sistólica en el consultorio de 160 mm Hg o más,
- los pacientes debían estar en un régimen farmacológico estable de al menos 3 medicamentos antihipertensivos sin cambios durante 1 mes antes de la inscripción.
- A pesar de ser tratado con al menos tres medicamentos antihipertensivos (incluido un diurético), o intolerancia confirmada a los medicamentos;
- ≥ 18 años;
- no tenía ninguna causa secundaria conocida de hipertensión;
- tenía una tasa de filtración glomerular estimada con la modificación de dieta en fórmula de enfermedad renal, de 45 ml/min/1,73m2 o más.
Criterio de exclusión:
- pacientes con diabetes tipo 1,
- marcapasos implantados o desfibriladores cardioversores implantables;
- mujeres embarazadas;
- enfermedad valvular hemodinámicamente significativa;
- pacientes con anomalías renovasculares (incluyendo estenosis de la arteria renal de leve a grave, especialmente causada por aterosclerosis, angioplastia o colocación de stent renal previa, o arterias renales duales conocidas, o diámetro de la arteria renal identificado por angiografía menor de 4 mm y/o longitud de la arteria renal menor de 2cm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
El grupo 1 recibió ablación de distal a ostium de arterias renales bilaterales
|
La RDN de longitud completa se realizó discretamente de distal a proximal de punto a punto utilizando Thermocool®Rcatheter
La denervación renal de proximidad se realizó discretamente a 10-15 mm de la arteria renal proximal, utilizando Thermocool®Rcatheter
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Experimental: Grupo 2
el grupo 2 recibió ablación en la porción proximal de las arterias renales bilaterales
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La RDN de longitud completa se realizó discretamente de distal a proximal de punto a punto utilizando Thermocool®Rcatheter
La denervación renal de proximidad se realizó discretamente a 10-15 mm de la arteria renal proximal, utilizando Thermocool®Rcatheter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: un año
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PA de consultorio y presión arterial ambulatoria
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones relacionadas con la ablación
Periodo de tiempo: un año
|
complicaciones relacionadas con la ablación, como pseudoaneurisma, lesión de la arteria renal
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWAN- RDN Strategy
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