Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełnowymiarowa ablacja tętnic nerkowych proksymalnych

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Porównanie skuteczności klinicznej dwóch strategii współczulnego odnerwienia nerek ---- Ablacja pełnej długości i proksymalnej tętnicy nerkowej

Udokumentowano, że modyfikacja współczulnego układu nerkowego oparta na cewniku jest skuteczną opcją kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, ale bezpieczeństwo na całym świecie nadal budzi obawy. Na podstawie ustaleń anatomicznych zablokowanie nerkowych nerwów współczulnych w pobliżu może wystarczyć do udanych modyfikacji współczulnych nerek. To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ablacji pełnej długości i proksymalnej ablacji obustronnych tętnic nerkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu oceny wyjściowej pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym włączano i losowo podzielono na dwie grupy. Do tego badania zostanie włączonych 40 pacjentów (grupa 1 vs grupa 2 = 1:1) z okresem obserwacji wynoszącym jeden rok. Grupa 1 otrzymała ablację od dystalnej do ujścia obu tętnic nerkowych, grupa 2 otrzymała ablację proksymalnie od obustronnych tętnic nerkowych. RDN wykonano za pomocą cewnika irygowanego solą fizjologiczną. Zmierzono ciśnienie krwi w gabinecie i ambulatoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • 2ndChongqingMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie 160 mm Hg lub więcej,
  • pacjenci musieli być na stabilnym schemacie co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych bez zmian przez 1 miesiąc przed włączeniem.
  • Pomimo leczenia co najmniej trzema lekami hipotensyjnymi (w tym jednym moczopędnym) lub potwierdzonej nietolerancji leków;
  • ≥ 18 lat,;
  • nie miał żadnej znanej wtórnej przyczyny nadciśnienia;
  • miał wskaźnik przesączania kłębuszkowego oszacowany z modyfikacją diety w formule choroby nerek na 45 ml/min/1,73m2 albo więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z cukrzycą typu 1,
  • wszczepione rozruszniki serca lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory;
  • kobiety w ciąży;
  • istotna hemodynamicznie choroba zastawkowa;
  • pacjenci z nieprawidłowościami naczyniowo-nerkowymi (w tym łagodnym do ciężkiego zwężeniem tętnicy nerkowej, szczególnie spowodowanym miażdżycą tętnic, wcześniejszym stentowaniem lub angioplastyką nerkową, lub rozpoznaną podwójną tętnicą nerkową lub średnicą tętnicy nerkowej stwierdzoną w angiografii poniżej 4 mm i (lub) długością tętnicy nerkowej mniejszą niż niż 2 cm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1 otrzymała ablację od dystalnej do ujścia obu tętnic nerkowych
Urządzenie: Thermocool®Rcewnik
RDN pełnej długości wykonano dyskretnie od dystalnego do proksymalnego punkt do punktu przy użyciu cewnika Thermocool®R
Urządzenie: Thermocool®Rcewnik
Proksymalne odnerwienie nerki wykonano dyskretnie w odległości 10-15 mm proksymalnej tętnicy nerkowej za pomocą cewnika Thermocool®R
Eksperymentalny: Grupa 2
grupa 2 otrzymała ablację proksymalną obustronnych tętnic nerkowych
Urządzenie: Thermocool®Rcewnik
RDN pełnej długości wykonano dyskretnie od dystalnego do proksymalnego punkt do punktu przy użyciu cewnika Thermocool®R
Urządzenie: Thermocool®Rcewnik
Proksymalne odnerwienie nerki wykonano dyskretnie w odległości 10-15 mm proksymalnej tętnicy nerkowej za pomocą cewnika Thermocool®R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: rok
biurowe BP i ambulatoryjne ciśnienie krwi
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania związane z ablacją
Ramy czasowe: rok
powikłania związane z ablacją, takie jak tętniak rzekomy, uszkodzenie tętnicy nerkowej
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWAN- RDN Strategy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Thermocool®Rcewnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj