Ablatie van volledige lengte versus proximale nierslagaders
13 juli 2017 bijgewerkt door: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
De klinische werkzaamheidsvergelijking van twee renale sympathische denervatiestrategieën ---- Ablatie van volledige lengte versus proximale nierslagaders
Op katheter gebaseerde sympathische modificatie van de nieren is gedocumenteerd als een effectieve optie voor bloeddrukcontrole bij patiënten met resistente hypertensie, maar de veiligheid is nog steeds wereldwijd zorgwekkend.
Op basis van anatomische bevindingen kan het blokkeren van sympathische nierzenuwen in de nabijheid voldoende zijn voor succesvolle modificaties van sympathische nieren.
Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van volledige versus proximale ablatie van bilaterale nierslagaders te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de basislijnbeoordeling was voltooid, werden patiënten met resistente hypertensie ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen.
Deze studie gaat 40 patiënten werven (groep 1 versus groep 2 = 1:1) met een follow-upduur van een jaar.
Groep 1 kreeg ablatie van distaal naar ostiaal van bilaterale nierslagaders, groep 2 kreeg ablatie van proximale van bilaterale nierslagaders.
RDN werd uitgevoerd met een met zoutoplossing geïrrigeerde katheter.
Kantoor en ambulante bloeddruk werd gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kantoor systolische bloeddruk van 160 mm Hg of meer,
- patiënten moesten gedurende 1 maand vóór deelname aan een stabiel medicatieregime van ten minste 3 antihypertensiva zonder wijzigingen zijn.
- Ondanks behandeling met ten minste drie antihypertensiva (waaronder één diureticum), of bevestigde intolerantie voor medicijnen;
- ≥ 18 jaar,;
- had geen bekende secundaire oorzaak van hypertensie;
- had een glomerulaire filtratiesnelheid geschat met de aanpassing van het dieet in de formule voor nierziekte van 45 ml/min/1,73 m2 of meer.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met diabetes type 1,
- geïmplanteerde pacemakers of implanteerbare cardioverterdefibrillatoren;
- zwangere vrouw;
- hemodynamisch significante klepziekte;
- patiënten met renovasculaire afwijkingen (waaronder milde tot ernstige nierarteriestenose, met name veroorzaakt door atherosclerose, eerdere nierstenting of angioplastiek, of bekende dubbele nierslagaders, of een diameter van de nierslagader geïdentificeerd door angiografie van minder dan 4 mm en/of een lengte van de nierslagader minder dan 2 cm)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Groep 1 onderging ablatie van distaal naar ostiaal van bilaterale nierslagaders
|
De RDN over de volledige lengte werd discreet uitgevoerd van distaal naar proximaal van punt tot punt met behulp van Thermocool®R-katheter
De renale nabijheidsdenervatie werd discreet uitgevoerd op 10-15 mm van de proximale nierslagader, met behulp van Thermocool®R-katheter
|
|
Experimenteel: Groep 2
groep 2 kreeg ablatie aan de proximale zijde van de bilaterale nierslagaders
|
De RDN over de volledige lengte werd discreet uitgevoerd van distaal naar proximaal van punt tot punt met behulp van Thermocool®R-katheter
De renale nabijheidsdenervatie werd discreet uitgevoerd op 10-15 mm van de proximale nierslagader, met behulp van Thermocool®R-katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: een jaar
|
kantoor BP en Ambulante bloeddruk
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ablatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
ablatiegerelateerde complicaties zoals pseudo-aneurysma, verwonding van de nierslagader
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWAN- RDN Strategy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .