Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full lengde versus proksimal nyrearterieablasjon

13. juli 2017 oppdatert av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Den kliniske effektivitetssammenligningen av to nyresympatiske denerveringsstrategier ---- full lengde versus proksimale nyrearterier ablasjon

Kateterbasert nyre-sympatisk modifikasjon har blitt dokumentert å være et effektivt alternativ for blodtrykkskontroll hos pasienter med resistent hypertensjon, men sikkerheten er fortsatt bekymret over hele verden. Basert på anatomiske funn, kan blokkering av nyresympatiske nerver i nærheten være nok for vellykkede nyresympatiske modifikasjoner. Denne studien ble designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til full lengde versus proksimal ablasjon av bilaterale nyrearterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at baseline-vurderingen var fullført, ble pasienter med resistent hypertensjon registrert og tilfeldig delt inn i to grupper. Denne studien skal rekruttere 40 pasienter (gruppe 1 VS gruppe 2 = 1:1) med en oppfølgingsvarighet på ett år. Gruppe 1 fikk ablasjon fra distale til ostiale av bilaterale nyrearterier, gruppe 2 fikk ablasjon ved proksimale av bilaterale nyrearterier. RDN ble utført med saltvannskyllet kateter. Kontor og ambulant blodtrykk ble målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • 2ndChongqingMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kontorsystolisk blodtrykk på 160 mm Hg eller mer,
  • Pasienter måtte være på et stabilt legemiddelregime med minst 3 antihypertensive medisiner uten endringer i 1 måned før registrering.
  • Til tross for å ha blitt behandlet med minst tre antihypertensiva (inkludert ett vanndrivende middel), eller bekreftet intoleranse mot medisiner;
  • ≥ 18 år gammel,;
  • hadde ingen kjent sekundær årsak til hypertensjon;
  • hadde en glomerulær filtrasjonshastighet estimert med modifisering av kostholdet i nyresykdomsformelen, på 45 ml/min/1,73m2 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med type 1 diabetes,
  • implanterte pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer;
  • gravide kvinner;
  • hemodynamisk signifikant klaffesykdom;
  • pasienter med renovaskulær abnormitet (inkludert mild til alvorlig nyrearteriestenose, spesielt forårsaket av aterosklerose, tidligere nyrestenting eller angioplastikk, eller kjente doble nyrearterier, eller diameter på nyrearterie identifisert ved angiografi mindre enn 4 mm og/eller lengde på nyrearterie mindre enn 2 cm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 mottok ablasjon fra distale til ostiale av bilaterale nyrearterier
Enhet: Thermocool®Rkateter
RDN i full lengde ble utført diskret fra distalt til proksimalt punkt til punkt ved bruk av Thermocool®Rcatheter
Enhet: Thermocool®Rkateter
Proximity renal denervering ble utført diskret ved 10-15 mm av proksimal nyrearterie, ved bruk av Thermocool®Rcatheter
Eksperimentell: Gruppe 2
gruppe 2 fikk ablasjon ved proksimale av bilaterale nyrearterier
Enhet: Thermocool®Rkateter
RDN i full lengde ble utført diskret fra distalt til proksimalt punkt til punkt ved bruk av Thermocool®Rcatheter
Enhet: Thermocool®Rkateter
Proximity renal denervering ble utført diskret ved 10-15 mm av proksimal nyrearterie, ved bruk av Thermocool®Rcatheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: ett år
kontor BP og ambulant blodtrykk
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ablasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: ett år
ablasjonsrelaterte komplikasjoner som pseudoaneurisme, nyrearterieskade
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWAN- RDN Strategy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi

Kliniske studier på Thermocool®Rkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere