Ablação de artérias renais de comprimento total versus proximal
13 de julho de 2017 atualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
A Comparação da Eficácia Clínica de Duas Estratégias de Denervação Simpática Renal ---- Ablação de Comprimento Total Versus Proximal das Artérias Renais
A modificação simpática renal baseada em cateter foi documentada como uma opção eficaz para o controle da pressão arterial em pacientes com hipertensão resistente, mas a segurança ainda é motivo de preocupação em todo o mundo.
Com base nos achados anatômicos, o bloqueio dos nervos simpáticos renais nas proximidades pode ser suficiente para modificações simpáticas renais bem-sucedidas.
Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia e a segurança da ablação total versus a ablação proximal das artérias renais bilaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a conclusão da avaliação inicial, os pacientes com hipertensão resistente foram inscritos e divididos aleatoriamente em dois grupos.
Este estudo vai recrutar 40 pacientes (grupo 1 VS grupo 2 = 1:1) com duração de seguimento de um ano.
O grupo 1 recebeu ablação distal ao ostial das artérias renais bilaterais, o grupo 2 recebeu ablação proximal das artérias renais bilaterais.
RDN foi realizado com cateter irrigado com solução salina.
A pressão arterial de consultório e ambulatorial foi medida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pressão arterial sistólica de consultório de 160 mm Hg ou mais,
- os pacientes deveriam estar em um regime medicamentoso estável de pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos sem alterações por 1 mês antes da inscrição.
- Apesar de estar em tratamento com pelo menos três anti-hipertensivos (incluindo um diurético), ou intolerância comprovada a medicamentos;
- ≥ 18 anos,;
- não apresentavam causa secundária conhecida de hipertensão;
- teve uma taxa de filtração glomerular estimada com a modificação da dieta na fórmula para doença renal, de 45 ml/min/1,73m2 ou mais.
Critério de exclusão:
- pacientes com diabetes tipo 1,
- marcapassos implantados ou desfibriladores cardioversores implantáveis;
- mulheres grávidas;
- doença valvular hemodinamicamente significativa;
- pacientes com anormalidades renovasculares (incluindo estenose da artéria renal leve a grave, especialmente causada por aterosclerose, stent renal ou angioplastia anterior, ou artérias renais duplas conhecidas, ou diâmetro da artéria renal identificado por angiografia menor que 4 mm e/ou comprimento da artéria renal menor de 2 cm)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
Grupo 1 recebeu ablação de distal para ostial das artérias renais bilaterais
|
O RDN de comprimento total foi realizado discretamente de distal para proximal, ponto a ponto, usando Thermocool® Rcatheter
A denervação renal de proximidade foi realizada discretamente a 10-15 mm da artéria renal proximal, utilizando o cateter Thermocool®R
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Experimental: Grupo 2
o grupo 2 recebeu ablação proximal das artérias renais bilaterais
|
O RDN de comprimento total foi realizado discretamente de distal para proximal, ponto a ponto, usando Thermocool® Rcatheter
A denervação renal de proximidade foi realizada discretamente a 10-15 mm da artéria renal proximal, utilizando o cateter Thermocool®R
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: um ano
|
PA de consultório e pressão arterial ambulatorial
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações relacionadas à ablação
Prazo: um ano
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complicações relacionadas à ablação, como pseudoaneurisma, lesão da artéria renal
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWAN- RDN Strategy
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