Абляция полной длины по сравнению с проксимальными почечными артериями
13 июля 2017 г. обновлено: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Сравнение клинической эффективности двух стратегий почечной симпатической денервации — полная абляция по сравнению с аблацией проксимальных почечных артерий
Было задокументировано, что модификация симпатической почки на основе катетера является эффективным вариантом контроля артериального давления у пациентов с резистентной гипертензией, но безопасность по-прежнему вызывает озабоченность во всем мире.
Основываясь на анатомических данных, блокирования почечных симпатических нервов на близком расстоянии может быть достаточно для успешной почечной симпатической модификации.
Это исследование было разработано для сравнения эффективности и безопасности полной длины и проксимальной абляции двусторонних почечных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После завершения исходной оценки пациенты с резистентной гипертензией были включены в исследование и случайным образом разделены на две группы.
В этом исследовании планируется набрать 40 пациентов (группа 1 VS группа 2 = 1:1) с продолжительностью наблюдения один год.
В 1-й группе выполнялась аблация от дистального до устья двусторонних почечных артерий, во 2-й группе выполнялась аблация проксимального отдела двусторонних почечных артерий.
РДН выполняли катетером, орошаемым физиологическим раствором.
Измеряли офисное и амбулаторное артериальное давление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- офисное систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. и более,
- пациенты должны были принимать стабильный режим приема не менее 3 антигипертензивных препаратов без изменений в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Несмотря на лечение не менее чем тремя антигипертензивными препаратами (в том числе одним диуретиком) или подтвержденную непереносимость препаратов;
- ≥ 18 лет;
- не имели какой-либо известной вторичной причины гипертонии;
- скорость клубочковой фильтрации, оцененная с изменением диеты при почечной недостаточности, составила 45 мл/мин/1,73 м2. или больше.
Критерий исключения:
- больных сахарным диабетом 1 типа,
- имплантированные кардиостимуляторы или имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы;
- беременные женщины;
- гемодинамически значимое поражение клапанов;
- пациенты с реноваскулярными аномалиями (включая стеноз почечной артерии от легкого до тяжелого, особенно вызванный атеросклерозом, предшествующее стентирование почки или ангиопластику, или известные двойные почечные артерии, или диаметр почечной артерии, определенный при ангиографии, менее 4 мм и/или длина почечной артерии менее более 2 см)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Группа 1 получила аблацию от дистального до устья билатеральных почечных артерий.
|
РДН на всю длину выполняли дискретно от дистального отдела к проксимальному по точкам с использованием катетера Thermocool®R.
Близкую почечную денервацию проводили дискретно на расстоянии 10-15 мм от проксимального отдела почечной артерии с использованием катетера Thermocool®R.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
группа 2 получила аблацию проксимальных отделов билатеральных почечных артерий
|
РДН на всю длину выполняли дискретно от дистального отдела к проксимальному по точкам с использованием катетера Thermocool®R.
Близкую почечную денервацию проводили дискретно на расстоянии 10-15 мм от проксимального отдела почечной артерии с использованием катетера Thermocool®R.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: один год
|
офисное АД и амбулаторное артериальное давление
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения, связанные с абляцией
Временное ограничение: один год
|
осложнения, связанные с абляцией, такие как псевдоаневризма, повреждение почечной артерии
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWAN- RDN Strategy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .