CG400549 の複数回漸増用量研究
2013年5月3日 更新者：CrystalGenomics, Inc.
健康なボランティアにおけるCG400549の複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態特性の評価
この研究の目的は、健康なボランティアに経口投与された CG400549 の 3 つの複数回漸増用量レジメンの安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照デザインからなる第 1、3 相コホート研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ
- PRA International clinical center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 55 歳 (両端を含む)
- BMI:19-30 kg/m2 (両端を含む)
- 性別:男性
- その他の基準:健康。非喫煙者、または喫煙 ≤ 10 本/日
除外基準:
- 臨床的に関連する病理の証拠
- -研究の1か月以内に抗生物質または抗ウイルス薬による治療を必要とする細菌またはウイルス感染症の病歴
- -スクリーニング前1か月以内の食道または胃十二指腸潰瘍の存在または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E1. CG400549 640mg
CG400549 摂食状態で 1 ～ 5 日目に 640mg BID、6 日目に QD
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CG400549 640 mg (n=6) を 5 日間 (1 ～ 5 日目) BID で複数回経口投与し、摂食状態で 6 日目に最終投与
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実験的：E2: CG400549 320mg
CG400549 摂食状態で 1 ～ 5 日目に 320mg QD。
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摂食状態で 320 mg CG400549 (n=6) QD を 5 日間複数回経口投与
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実験的：E3: CG400549 640mg
CG400549 摂食状態で 1 ～ 5 日目に 640mg QD。
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摂食状態で 640 mg CG400549 (n=6) QD を 5 日間複数回経口投与
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実験的：E4: CG400549 960mg
CG400549 摂食状態で 1 ～ 5 日目に 960mg QD。
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摂食状態で 960 mg CG400549 (n=6) QD を 5 日間複数回経口投与
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プラセボコンパレーター：P1 プラセボ
プラセボ 640mg を 1 ～ 5 日目に BID、6 日目に QD を摂食状態で投与
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640 mg プラセボ (n=2) を 5 日間 (1 ～ 5 日目) BID で複数回経口投与し、摂食状態で 6 日目に最終投与
摂食状態で 640 mg プラセボ (n=2) QD を 5 日間複数回経口投与
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プラセボコンパレーター：P2: プラセボ 320mg
摂食状態で1～5日目にプラセボ320mg QD
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摂食状態で 320 mg のプラセボ (n=2) QD を 5 日間複数回経口投与
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プラセボコンパレーター：P3 プラセボ 640mg
摂食状態で1～5日目にプラセボ640mgをQD。
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摂食状態で960 mgのプラセボ（n=2）QDを5日間複数回経口投与
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プラセボコンパレーター：P4: プラセボ 960mg
摂食状態で1～5日目にプラセボ960mgをQD。
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640 mg プラセボ (n=2) を 5 日間 (1 ～ 5 日目) BID で複数回経口投与し、摂食状態で 6 日目に最終投与
摂食状態で 640 mg プラセボ (n=2) QD を 5 日間複数回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ICF署名時からフォローアップ来院（治験薬投与後15日）まで
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ICF署名時からフォローアップ来院（治験薬投与後15日）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - tmax(h)、Cmax (ng/mL)、Auc (0-24)、T1/2(h)
時間枠：1日目と5日目
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健康な男性対象にCG400549を漸増用量で複数回経口投与した後のCG400549の薬物動態を測定する。
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1日目と5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Seonggu Ro, PhD、CrystalGenomics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月3日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CG400549-1-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。