CG400549:n useiden nousevien annosten tutkimus
perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: CrystalGenomics, Inc.
CG400549:n useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun CG400549:n kolmen toistuvan ja nousevan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, 3 kohorttitutkimus, joka koostuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta ja lumekontrolloidusta suunnittelusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat
- PRA International clinical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien
- Painoindeksi: 19-30 kg/m2, mukaan lukien
- Sukupuoli Mies
- Muut kriteerit: terve; tupakoimaton tai tupakointi ≤ 10 savuketta/päivä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta
- Bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla tai viruslääkkeillä yhden kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Ruokatorven tai pohjukaissuolen haavauma tai anamneesi 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E1. CG400549 640 mg
CG400549 640 mg BID päivänä 1-5 ja QD päivänä 6 syömistilassa
|
useat 640 mg:n suun kautta otettavat annokset CG400549 (n=6) kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan (päivät 1-5) ja viimeinen annos 6. päivänä ateriassa.
|
|
Kokeellinen: E2: CG400549 320mg
CG400549 320 mg QD päivänä 1-5 syöttötilassa.
|
useita oraalisia annoksia 320 mg CG400549 (n = 6) QD 5 päivän ajan ruokailun jälkeen
|
|
Kokeellinen: E3: CG400549 640mg
CG400549 640 mg QD päivänä 1-5 syöttötilassa.
|
useita oraalisia annoksia 640 mg CG400549 (n = 6) QD 5 päivän ajan ruokailun jälkeen
|
|
Kokeellinen: E4: CG400549 960mg
CG400549 960 mg QD päivänä 1-5 syöttötilassa.
|
useita oraalisia annoksia 960 mg CG400549 (n = 6) QD 5 päivän ajan ateriatilassa
|
|
Placebo Comparator: P1 Placebo
Lumebo 640 mg BID päivänä 1-5 ja QD päivänä 6 syöttötilassa
|
toistuvia oraalisia annoksia 640 mg lumelääkettä (n = 2) kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan (päivät 1-5) ja viimeinen annos päivänä 6 ruokailun jälkeen
640 mg lumelääkettä (n=2) toistuvina suun kautta 5 päivän ajan ruokailun jälkeen
|
|
Placebo Comparator: P2: lumelääke 320 mg
Plasebo 320 mg QD päivänä 1-5 ateriatilassa
|
toistuvia oraalisia annoksia 320 mg lumelääkettä (n=2) QD 5 päivän ajan ruokailun jälkeen
|
|
Placebo Comparator: P3 lumelääke 640 mg
Plasebo 640 mg QD päivänä 1-5 ateriatilassa.
|
useita suun kautta otettavia 960 mg:n lumelääkeannoksia (n=2) QD 5 päivän ajan ruokailun jälkeen
|
|
Placebo Comparator: P4: lumelääke 960 mg
Plasebo 960mg QD päivänä 1-5 ateriatilassa.
|
toistuvia oraalisia annoksia 640 mg lumelääkettä (n = 2) kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan (päivät 1-5) ja viimeinen annos päivänä 6 ruokailun jälkeen
640 mg lumelääkettä (n=2) toistuvina suun kautta 5 päivän ajan ruokailun jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (15 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
ICF:n allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (15 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - tmax(h), Cmax (ng/ml), Auc (0-24), T1/2(h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
|
CG400549:n farmakokinetiikan määrittämiseksi suun kautta useiden CG400549:n nousevien annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
|
Päivä 1 ja päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seonggu Ro, PhD, CrystalGenomics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG400549-1-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .