Onderzoek met meerdere oplopende doses van CG400549
3 mei 2013 bijgewerkt door: CrystalGenomics, Inc.
Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van meerdere oplopende doses CG400549 bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 meervoudige en escalerende doseringsregimes van CG400549 oraal toegediend bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, 3 cohortstudie bestaande uit een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde opzet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland
- PRA International clinical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-55 jaar, inclusief
- Body Mass Index: 19-30 kg/m2, inclusief
- Geslacht: mannelijk
- Overige criteria:gezond; niet-roken of roken ≤ 10 sigaretten/dag
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch relevante pathologie
- Geschiedenis van bacteriële of virale infectie die behandeling met antibiotica of antivirale middelen vereist binnen 1 maand na studie
- Aanwezigheid of geschiedenis van slokdarm- of gastroduodenale ulceratie binnen 1 maand vóór screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E1. CG400549 640mg
CG400549 640 mg tweemaal daags op dag 1-5 en eenmaal daags op dag 6 in gevoede toestand
|
meerdere orale doses van 640 mg CG400549 (n=6) tweemaal daags gedurende 5 dagen (dag 1-5) en een laatste dosis op dag 6 in gevoede toestand
|
|
Experimenteel: E2: CG400549 320 mg
CG400549 320 mg QD op dag 1-5 in gevoede toestand.
|
meerdere orale doses van 320 mg CG400549 (n=6) QD gedurende 5 dagen in gevoede toestand
|
|
Experimenteel: E3: CG400549 640 mg
CG400549 640 mg QD op dag 1-5 in gevoede toestand.
|
meerdere orale doses van 640 mg CG400549 (n=6) QD gedurende 5 dagen in gevoede toestand
|
|
Experimenteel: E4: CG400549 960 mg
CG400549 960 mg QD op dag 1-5 in gevoede toestand.
|
meerdere orale doses van 960 mg CG400549 (n=6) QD gedurende 5 dagen in gevoede toestand
|
|
Placebo-vergelijker: P1 Placebo
Placebo 640 mg BID op dag 1-5 en QD op dag 6 in gevoede toestand
|
meerdere orale doses van 640 mg placebo (n=2) tweemaal daags gedurende 5 dagen (dag 1-5) en een laatste dosis op dag 6 in gevoede toestand
meerdere orale doses van 640 mg placebo (n=2) QD gedurende 5 dagen in gevoede toestand
|
|
Placebo-vergelijker: P2: Placebo 320 mg
Placebo 320 mg QD op dag 1-5 in gevoede toestand
|
meerdere orale doses van 320 mg placebo (n=2) QD gedurende 5 dagen in gevoede toestand
|
|
Placebo-vergelijker: P3 Placebo 640 mg
Placebo 640 mg QD op dag 1-5 in gevoede toestand.
|
meerdere orale doses van 960 mg placebo (n=2) QD gedurende 5 dagen in gevoede toestand
|
|
Placebo-vergelijker: P4: Placebo 960 mg
Placebo 960 mg QD op dag 1-5 in gevoede toestand.
|
meerdere orale doses van 640 mg placebo (n=2) tweemaal daags gedurende 5 dagen (dag 1-5) en een laatste dosis op dag 6 in gevoede toestand
meerdere orale doses van 640 mg placebo (n=2) QD gedurende 5 dagen in gevoede toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de ICF is ondertekend tot het vervolgbezoek (15 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Vanaf het moment dat de ICF is ondertekend tot het vervolgbezoek (15 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek - tmax(u), Cmax (ng/ml), Auc (0-24), T1/2(u)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 5
|
Om de farmacokinetiek van CG400549 te bepalen na orale toediening van meerdere oplopende doses van CG400549 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
|
Dag 1 en Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Seonggu Ro, PhD, CrystalGenomics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CG400549-1-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .