CG400549의 다중 상승 용량 연구
2013년 5월 3일 업데이트: CrystalGenomics, Inc.
건강한 지원자에서 CG400549의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 경구로 투여된 CG400549의 3가지 다중 및 점증 용량 요법의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 설계로 구성된 1상, 3상 코호트 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드
- PRA International clinical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령:18-55세, 포함
- 체질량 지수: 19-30 kg/m2 포함
- 성별:남성
- 기타 기준: 건강한; 금연 또는 흡연 ≤ 10개비/일
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병리의 증거
- 연구 1개월 이내에 항생제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 세균 또는 바이러스 감염 병력
- 스크리닝 전 1개월 이내에 식도 또는 위십이지장 궤양의 존재 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E1. CG400549 640mg
CG400549 640mg 식후 상태에서 1-5일에 BID 및 6일에 QD
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5일 동안(1-5일) 640 mg CG400549(n=6) BID의 다중 경구 투여 및 섭식 상태에서 6일에 최종 투여
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실험적: E2: CG400549 320mg
CG400549 섭식 상태에서 1-5일차에 320mg QD.
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섭식 상태에서 5일 동안 320mg CG400549(n=6) QD의 다중 경구 투여
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실험적: E3: CG400549 640mg
CG400549 640mg QD, 섭식 상태에서 1-5일째.
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섭식 상태에서 5일 동안 640mg CG400549(n=6) QD의 다중 경구 투여
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실험적: E4: CG400549 960mg
CG400549 960mg QD, 섭식 상태에서 1-5일째.
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섭식 상태에서 5일 동안 960mg CG400549(n=6) QD의 다중 경구 투여
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위약 비교기: P1 위약
위약 640mg 식후 상태에서 1-5일에 BID 및 6일에 QD
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640mg 위약(n=2)의 다중 경구 용량 5일 동안 BID(1-5일) 및 섭식 상태에서 6일에 최종 용량
섭식 상태에서 5일 동안 640mg 위약(n=2) QD의 다중 경구 투여
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위약 비교기: P2: 위약 320mg
섭식 상태에서 1-5일차에 위약 320mg QD
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섭식 상태에서 5일 동안 320mg 위약(n=2) QD의 다중 경구 투여
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위약 비교기: P3 위약 640mg
섭식 상태에서 1-5일째에 위약 640mg QD.
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섭식 상태에서 5일 동안 960mg 위약(n=2) QD의 다중 경구 투여
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위약 비교기: P4: 위약 960mg
섭식 상태에서 1-5일째에 위약 960mg QD.
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640mg 위약(n=2)의 다중 경구 용량 5일 동안 BID(1-5일) 및 섭식 상태에서 6일에 최종 용량
섭식 상태에서 5일 동안 640mg 위약(n=2) QD의 다중 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: ICF 서명 시간부터 후속 방문까지(연구 약물 투여 후 15일)
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ICF 서명 시간부터 후속 방문까지(연구 약물 투여 후 15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 - tmax(h), Cmax(ng/mL), Auc(0-24), T1/2(h)
기간: 1일과 5일
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건강한 남성 피험자에게 CG400549의 다중 상승 용량을 경구 투여한 후 CG400549의 약동학을 결정합니다.
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1일과 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Seonggu Ro, PhD, CrystalGenomics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CG400549-1-02
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