Estudio de dosis múltiples ascendentes de CG400549
3 de mayo de 2013 actualizado por: CrystalGenomics, Inc.
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de múltiples dosis ascendentes de CG400549 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de 3 regímenes de dosis múltiples y crecientes de CG400549 administrados por vía oral en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohortes de Fase 1, 3 que consta de un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zuidlaren, Países Bajos
- PRA International clinical center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad:18-55 años, inclusive
- Índice de masa corporal: 19-30 kg/m2, inclusive
- Sexo masculino
- Otros criterios: saludable; no fumador o fumador ≤ 10 cigarrillos/día
Criterio de exclusión:
- Evidencia de patología clínicamente relevante
- Historial de infección bacteriana o viral que requiera tratamiento con antibióticos o antivirales dentro de 1 mes del estudio
- Presencia o antecedentes de ulceración esofágica o gastroduodenal en el mes anterior a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: E1. CG400549 640 mg
CG400549 640 mg BID en los días 1 a 5 y QD en el día 6 en estado de alimentación
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múltiples dosis orales de 640 mg de CG400549 (n=6) dos veces al día durante 5 días (días 1 a 5) y una dosis final el día 6 con alimentos
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Experimental: E2: CG400549 320 mg
CG400549 320 mg una vez al día en los días 1 a 5 con alimentación.
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múltiples dosis orales de 320 mg CG400549 (n=6) QD durante 5 días en el estado de alimentación
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Experimental: E3: CG400549 640 mg
CG400549 640 mg una vez al día en los días 1 a 5 con alimentación.
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múltiples dosis orales de 640 mg CG400549 (n=6) QD durante 5 días en el estado de alimentación
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Experimental: E4: CG400549 960 mg
CG400549 960 mg una vez al día en los días 1 a 5 con alimentación.
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múltiples dosis orales de 960 mg de CG400549 (n=6) QD durante 5 días con alimentación
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Comparador de placebos: P1 Placebo
Placebo 640 mg BID en los días 1-5 y QD en el día 6 en el estado de alimentación
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múltiples dosis orales de 640 mg de placebo (n=2) dos veces al día durante 5 días (días 1 a 5) y una dosis final el día 6 con alimentos
múltiples dosis orales de 640 mg de placebo (n = 2) QD durante 5 días en el estado alimentado
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|
Comparador de placebos: P2: Placebo 320 mg
Placebo 320 mg QD en los días 1-5 en el estado de alimentación
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múltiples dosis orales de 320 mg de placebo (n = 2) QD durante 5 días en el estado alimentado
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Comparador de placebos: Placebo P3 640mg
Placebo 640 mg QD en los días 1-5 en el estado de alimentación.
|
múltiples dosis orales de 960 mg de placebo (n = 2) QD durante 5 días en el estado alimentado
|
|
Comparador de placebos: P4: Placebo 960 mg
Placebo 960 mg QD en los días 1-5 en el estado de alimentación.
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múltiples dosis orales de 640 mg de placebo (n=2) dos veces al día durante 5 días (días 1 a 5) y una dosis final el día 6 con alimentos
múltiples dosis orales de 640 mg de placebo (n = 2) QD durante 5 días en el estado alimentado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se firma el ICF hasta la visita de seguimiento (15 días después de la administración del fármaco del estudio)
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Desde el momento en que se firma el ICF hasta la visita de seguimiento (15 días después de la administración del fármaco del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética-tmax(h), Cmax (ng/mL), Auc (0-24), T1/2(h)
Periodo de tiempo: Día1 y Día5
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Determinar la farmacocinética de CG400549 luego de la administración oral de múltiples dosis ascendentes de CG400549 en sujetos masculinos sanos.
|
Día1 y Día5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seonggu Ro, PhD, CrystalGenomics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CG400549-1-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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