Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von CG400549
3. Mai 2013 aktualisiert von: CrystalGenomics, Inc.
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften mehrfach aufsteigender Dosen von CG400549 bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von 3 mehrfachen und ansteigenden Dosierungen von CG400549 zu untersuchen, die oral an gesunde Freiwillige verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Kohortenstudie der Phase 1 mit 3 Kohorten, die aus einem randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Design besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Zuidlaren, Niederlande
- PRA International clinical center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–55 Jahre, einschließlich
- Body-Mass-Index: 19–30 kg/m2, inklusive
- Geschlecht männlich
- Weitere Kriterien:gesund; Nichtraucher oder Raucher ≤ 10 Zigaretten/Tag
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine klinisch relevante Pathologie
- Vorgeschichte einer bakteriellen oder viralen Infektion, die innerhalb eines Monats nach der Studie eine Behandlung mit Antibiotika oder Virostatika erforderte
- Vorliegen oder Vorgeschichte von Ösophagus- oder gastroduodenalen Ulzerationen innerhalb eines Monats vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: E1. CG400549 640 mg
CG400549 640 mg BID an Tag 1–5 und QD an Tag 6 im nüchternen Zustand
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mehrere orale Dosen von 640 mg CG400549 (n=6) BID für 5 Tage (Tage 1–5) und eine letzte Dosis am Tag 6 im gefütterten Zustand
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Experimental: E2: CG400549 320 mg
CG400549 320 mg QD am 1.–5. Tag im nüchternen Zustand.
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Mehrfache orale Gabe von 320 mg CG400549 (n=6) einmal täglich über 5 Tage im nüchternen Zustand
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Experimental: E3: CG400549 640 mg
CG400549 640 mg QD am 1.–5. Tag im nüchternen Zustand.
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Mehrfache orale Gabe von 640 mg CG400549 (n=6) einmal täglich über 5 Tage im nüchternen Zustand
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Experimental: E4: CG400549 960 mg
CG400549 960 mg QD am 1.–5. Tag im nüchternen Zustand.
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Mehrfache orale Gabe von 960 mg CG400549 (n=6) einmal täglich über 5 Tage im nüchternen Zustand
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Placebo-Komparator: P1 Placebo
Placebo 640 mg BID an Tag 1–5 und QD an Tag 6 im nüchternen Zustand
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mehrere orale Dosen von 640 mg Placebo (n=2) zweimal täglich für 5 Tage (Tage 1–5) und eine letzte Dosis am Tag 6 im nicht gefütterten Zustand
Mehrfache orale Gabe von 640 mg Placebo (n=2) einmal täglich über 5 Tage im nüchternen Zustand
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Placebo-Komparator: P2: Placebo 320 mg
Placebo 320 mg QD am 1.–5. Tag im nüchternen Zustand
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Mehrfache orale Gabe von 320 mg Placebo (n=2) einmal täglich über 5 Tage im nüchternen Zustand
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Placebo-Komparator: P3 Placebo 640 mg
Placebo 640 mg QD am 1.–5. Tag im nüchternen Zustand.
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Mehrfache orale Gabe von 960 mg Placebo (n=2) einmal täglich über 5 Tage im nüchternen Zustand
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Placebo-Komparator: P4: Placebo 960 mg
Placebo 960 mg QD am 1.–5. Tag im nüchternen Zustand.
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mehrere orale Dosen von 640 mg Placebo (n=2) zweimal täglich für 5 Tage (Tage 1–5) und eine letzte Dosis am Tag 6 im nicht gefütterten Zustand
Mehrfache orale Gabe von 640 mg Placebo (n=2) einmal täglich über 5 Tage im nüchternen Zustand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Folgebesuch (15 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments)
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Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Folgebesuch (15 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik – tmax(h), Cmax (ng/ml), Auc (0–24), T1/2(h)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
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Bestimmung der Pharmakokinetik von CG400549 nach oraler Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen von CG400549 bei gesunden männlichen Probanden.
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Tag 1 und Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Seonggu Ro, PhD, CrystalGenomics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CG400549-1-02
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Klinische Studien zur CG400549 640 mg
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CrystalGenomics, Inc.AbgeschlossenHautinfektionVereinigte Staaten