Badanie wielu rosnących dawek CG400549
3 maja 2013 zaktualizowane przez: CrystalGenomics, Inc.
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych wielokrotnych rosnących dawek CG400549 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji 3 wielokrotnych i rosnących schematów dawek CG400549 podawanych doustnie zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie kohortowe fazy 1, 3 składające się z randomizowanego, podwójnie ślepego i kontrolowanego placebo projektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zuidlaren, Holandia
- PRA International clinical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek:18-55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała: 19-30 kg/m2 włącznie
- Płeć mężczyzna
- Inne kryteria:zdrowy; niepalący lub palący ≤ 10 papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Dowód klinicznie istotnej patologii
- Historia infekcji bakteryjnej lub wirusowej wymagającej leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 1 miesiąca badania
- Obecność lub historia owrzodzenia przełyku lub żołądka i dwunastnicy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E1. CG400549 640 mg
CG400549 640 mg BID w dniach 1-5 i QD w dniu 6 po posiłku
|
wielokrotne dawki doustne 640 mg CG400549 (n=6) BID przez 5 dni (dni 1-5) i ostatnia dawka w dniu 6 po posiłku
|
|
Eksperymentalny: E2: CG400549 320 mg
CG400549 320 mg QD w dniach 1-5 po posiłku.
|
wielokrotne dawki doustne 320 mg CG400549 (n=6) QD przez 5 dni po posiłku
|
|
Eksperymentalny: E3: CG400549 640 mg
CG400549 640 mg QD w dniach 1-5 po posiłku.
|
wielokrotne dawki doustne 640 mg CG400549 (n=6) QD przez 5 dni po posiłku
|
|
Eksperymentalny: E4: CG400549 960 mg
CG400549 960 mg QD w dniach 1-5 po posiłku.
|
wielokrotne dawki doustne 960 mg CG400549 (n=6) QD przez 5 dni po posiłku
|
|
Komparator placebo: P1 Placebo
Placebo 640 mg BID w dniach 1-5 i QD w dniu 6 po posiłku
|
wielokrotne dawki doustne 640 mg placebo (n=2) BID przez 5 dni (dni 1-5) i ostatnia dawka w dniu 6 po posiłku
wielokrotne dawki doustne 640 mg placebo (n=2) QD przez 5 dni po posiłku
|
|
Komparator placebo: P2: Placebo 320 mg
Placebo 320 mg QD w dniach 1-5 po posiłku
|
wielokrotne dawki doustne 320 mg placebo (n=2) QD przez 5 dni po posiłku
|
|
Komparator placebo: P3 Placebo 640 mg
Placebo 640 mg QD w dniach 1-5 po posiłku.
|
wielokrotne dawki doustne 960 mg placebo (n=2) QD przez 5 dni po posiłku
|
|
Komparator placebo: P4: Placebo 960 mg
Placebo 960 mg QD w dniach 1-5 po posiłku.
|
wielokrotne dawki doustne 640 mg placebo (n=2) BID przez 5 dni (dni 1-5) i ostatnia dawka w dniu 6 po posiłku
wielokrotne dawki doustne 640 mg placebo (n=2) QD przez 5 dni po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od czasu podpisania ICF do wizyty kontrolnej (15 dni po podaniu badanego leku)
|
Od czasu podpisania ICF do wizyty kontrolnej (15 dni po podaniu badanego leku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka-tmax(h), Cmax (ng/ml), Auc (0-24), T1/2(h)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
|
Określenie farmakokinetyki CG400549 po podaniu doustnym wielokrotnych rosnących dawek CG400549 zdrowym mężczyznom.
|
Dzień 1 i Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seonggu Ro, PhD, CrystalGenomics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CG400549-1-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .