Studie vícenásobných vzestupných dávek CG400549
3. května 2013 aktualizováno: CrystalGenomics, Inc.
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik vícenásobných vzestupných dávek CG400549 u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost 3 režimů vícenásobných a eskalujících dávek CG400549 podávaných perorálně zdravým dobrovolníkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je kohortová studie fáze 1, 3 sestávající z randomizovaného, dvojitě zaslepeného a placebem kontrolovaného designu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zuidlaren, Holandsko
- PRA International clinical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti :19-30 kg/m2 včetně
- Mužské pohlaví
- Další kritéria:zdravý; nekuřák nebo kouření ≤ 10 cigaret/den
Kritéria vyloučení:
- Důkaz klinicky relevantní patologie
- Anamnéza bakteriální nebo virové infekce vyžadující léčbu antibiotiky nebo antivirotiky do 1 měsíce od studie
- Přítomnost nebo anamnéza ezofageálních nebo gastroduodenálních ulcerací během 1 měsíce před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E1. CG400549 640 mg
CG400549 640 mg BID v den 1-5 a QD v den 6 v nasyceném stavu
|
opakované perorální dávky 640 mg CG400549 (n=6) BID po dobu 5 dnů (dny 1-5) a konečná dávka v den 6 v nasyceném stavu
|
|
Experimentální: E2: CG400549 320 mg
CG400549 320 mg QD v den 1-5 v nasyceném stavu.
|
opakované perorální dávky 320 mg CG400549 (n=6) QD po dobu 5 dnů v nasyceném stavu
|
|
Experimentální: E3: CG400549 640 mg
CG400549 640 mg QD v den 1-5 v nasyceném stavu.
|
opakované perorální dávky 640 mg CG400549 (n=6) QD po dobu 5 dnů v nasyceném stavu
|
|
Experimentální: E4: CG400549 960 mg
CG400549 960 mg QD v den 1-5 v nasyceném stavu.
|
opakované perorální dávky 960 mg CG400549 (n=6) QD po dobu 5 dnů v nasyceném stavu
|
|
Komparátor placeba: Placebo P1
Placebo 640 mg BID v den 1-5 a QD v den 6 v nasyceném stavu
|
opakované perorální dávky 640 mg placeba (n=2) BID po dobu 5 dnů (dny 1-5) a konečná dávka v den 6 v nasyceném stavu
opakované perorální dávky 640 mg placeba (n=2) QD po dobu 5 dnů v nasyceném stavu
|
|
Komparátor placeba: P2: Placebo 320 mg
Placebo 320 mg QD v den 1-5 v nasyceném stavu
|
opakované perorální dávky 320 mg placeba (n=2) QD po dobu 5 dnů v nasyceném stavu
|
|
Komparátor placeba: P3 Placebo 640 mg
Placebo 640 mg QD v den 1-5 v nasyceném stavu.
|
opakované perorální dávky 960 mg placeba (n=2) QD po dobu 5 dnů v nasyceném stavu
|
|
Komparátor placeba: P4: Placebo 960 mg
Placebo 960 mg QD v den 1-5 v nasyceném stavu.
|
opakované perorální dávky 640 mg placeba (n=2) BID po dobu 5 dnů (dny 1-5) a konečná dávka v den 6 v nasyceném stavu
opakované perorální dávky 640 mg placeba (n=2) QD po dobu 5 dnů v nasyceném stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od doby podepsání ICF do následné návštěvy (15 dní po podání studovaného léku)
|
Od doby podepsání ICF do následné návštěvy (15 dní po podání studovaného léku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika-tmax(h), Cmax (ng/ml), Auc (0-24), T1/2(h)
Časové okno: Den 1 a Den 5
|
Stanovit farmakokinetiku CG400549 po perorálním podání vícenásobných vzestupných dávek CG400549 u zdravých mužských subjektů.
|
Den 1 a Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seonggu Ro, PhD, CrystalGenomics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CG400549-1-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .