Studio a dosi crescenti multiple di CG400549
3 maggio 2013 aggiornato da: CrystalGenomics, Inc.
Valutazione della sicurezza, tollerabilità e caratteristiche farmacocinetiche di dosi multiple ascendenti di CG400549 in volontari sani
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di 3 regimi di dosi multiple e crescenti di CG400549 somministrati per via orale in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte di fase 1, 3 costituito da un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Zuidlaren, Olanda
- PRA International clinical center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-55 anni inclusi
- Indice di massa corporea: 19-30 kg/m2, inclusi
- Il sesso maschile
- Altri criteri:sano; non fumatori o fumatori ≤ 10 sigarette/giorno
Criteri di esclusione:
- Evidenza di patologia clinicamente rilevante
- Storia di infezione batterica o virale che richieda trattamento con antibiotici o antivirali entro 1 mese dallo studio
- Presenza o storia di ulcerazione esofagea o gastroduodenale entro 1 mese prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: E1. CG400549 640mg
CG400549 640 mg BID nei giorni 1-5 e una volta al giorno nel giorno 6 a stomaco pieno
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dosi orali multiple di 640 mg CG400549 (n=6) BID per 5 giorni (giorni 1-5) e una dose finale il giorno 6 a stomaco pieno
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Sperimentale: E2: CG400549 320 mg
CG400549 320 mg QD nei giorni 1-5 a stomaco pieno.
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dosi orali multiple di 320 mg CG400549 (n=6) QD per 5 giorni a stomaco pieno
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Sperimentale: E3: CG400549 640mg
CG400549 640 mg QD nei giorni 1-5 a stomaco pieno.
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dosi orali multiple di 640 mg CG400549 (n=6) QD per 5 giorni a stomaco pieno
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Sperimentale: E4: CG400549 960 mg
CG400549 960 mg QD nei giorni 1-5 a stomaco pieno.
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dosi orali multiple di 960 mg CG400549 (n=6) QD per 5 giorni a stomaco pieno
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Comparatore placebo: P1Placebo
Placebo 640 mg BID nei giorni 1-5 e QD il giorno 6 a stomaco pieno
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dosi orali multiple di 640 mg di placebo (n=2) BID per 5 giorni (giorni 1-5) e una dose finale il giorno 6 a stomaco pieno
dosi orali multiple di 640 mg di placebo (n=2) QD per 5 giorni a stomaco pieno
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Comparatore placebo: P2: placebo 320 mg
Placebo 320 mg una volta al giorno nei giorni 1-5 a stomaco pieno
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dosi orali multiple di 320 mg di placebo (n=2) QD per 5 giorni a stomaco pieno
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Comparatore placebo: P3 Placebo 640mg
Placebo 640 mg una volta al giorno nei giorni 1-5 a stomaco pieno.
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dosi orali multiple di 960 mg di placebo (n=2) QD per 5 giorni a stomaco pieno
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Comparatore placebo: P4: Placebo 960 mg
Placebo 960 mg una volta al giorno nei giorni 1-5 a stomaco pieno.
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dosi orali multiple di 640 mg di placebo (n=2) BID per 5 giorni (giorni 1-5) e una dose finale il giorno 6 a stomaco pieno
dosi orali multiple di 640 mg di placebo (n=2) QD per 5 giorni a stomaco pieno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF fino alla visita di follow-up (15 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Dal momento della firma dell'ICF fino alla visita di follow-up (15 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica-tmax(h), Cmax (ng/mL), Auc (0-24), T1/2(h)
Lasso di tempo: Giorno1 e Giorno5
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Determinare la farmacocinetica di CG400549 dopo somministrazione orale di dosi multiple crescenti di CG400549 in soggetti maschi sani.
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Giorno1 e Giorno5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Seonggu Ro, PhD, CrystalGenomics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG400549-1-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CG400549 640mg
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CrystalGenomics, Inc.CompletatoInfezione della pelleStati Uniti
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Rakuten Medical, Inc.CompletatoCancro ricorrente della testa e del colloStati Uniti