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Estudo de Múltiplas Doses Ascendentes de CG400549

3 de maio de 2013 atualizado por: CrystalGenomics, Inc.

Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Características Farmacocinéticas de Múltiplas Doses Ascendentes de CG400549 em Voluntários Saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade de 3 regimes de doses múltiplas e crescentes de CG400549 administrados por via oral em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte de Fase 1, 3, que consiste em um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Zuidlaren, Holanda
        • PRA International clinical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-55 anos, inclusive
  • Índice de Massa Corporal: 19-30 kg/m2, inclusive
  • Sexo:masculino
  • Outros critérios: saudável; não fumante ou fumante ≤ 10 cigarros/dia

Critério de exclusão:

  • Evidência de patologia clinicamente relevante
  • História de infecção bacteriana ou viral que requer tratamento com antibióticos ou antivirais dentro de 1 mês após o estudo
  • Presença ou história de ulceração esofágica ou gastroduodenal no período de 1 mês antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E1. CG400549 640mg
CG400549 640 mg BID no dia 1-5 e QD no dia 6 no estado alimentado
Medicamento: CG400549 640mg
doses orais múltiplas de 640 mg CG400549 (n = 6) BID por 5 dias (dias 1-5) e uma dose final no dia 6 no estado alimentado
Experimental: E2: CG400549 320mg
CG400549 320 mg QD no dia 1-5 no estado alimentado.
Medicamento: CG400549 320 mg
doses orais múltiplas de 320 mg CG400549 (n=6) QD por 5 dias no estado alimentado
Experimental: E3: CG400549 640mg
CG400549 640 mg QD no Dia 1-5 no estado alimentado.
Medicamento: CG400549 640 mg
doses orais múltiplas de 640 mg CG400549 (n=6) QD por 5 dias no estado alimentado
Experimental: E4: CG400549 960mg
CG400549 960 mg QD no dia 1-5 no estado alimentado.
Medicamento: CG400549 960 mg
doses orais múltiplas de 960 mg CG400549 (n=6) QD por 5 dias no estado alimentado
Comparador de Placebo: P1 Placebo
Placebo 640 mg BID no dia 1-5 e QD no dia 6 no estado alimentado
Medicamento: Placebo 640mg
doses orais múltiplas de 640 mg de placebo (n = 2) BID por 5 dias (dias 1-5) e uma dose final no dia 6 no estado alimentado
Medicamento: Placebo 640mg
doses orais múltiplas de 640 mg de placebo (n = 2) QD por 5 dias no estado alimentado
Comparador de Placebo: P2: Placebo 320mg
Placebo 320mg QD no dia 1-5 no estado alimentado
Medicamento: Placebo 320mg
doses orais múltiplas de 320 mg de placebo (n = 2) QD por 5 dias no estado alimentado
Comparador de Placebo: P3 Placebo 640mg
Placebo 640mg QD no dia 1-5 no estado alimentado.
Medicamento: placebo 960mg
doses orais múltiplas de 960 mg de placebo (n = 2) QD por 5 dias no estado alimentado
Comparador de Placebo: P4: Placebo 960mg
Placebo 960mg QD no dia 1-5 no estado alimentado.
Medicamento: Placebo 640mg
doses orais múltiplas de 640 mg de placebo (n = 2) BID por 5 dias (dias 1-5) e uma dose final no dia 6 no estado alimentado
Medicamento: Placebo 640mg
doses orais múltiplas de 640 mg de placebo (n = 2) QD por 5 dias no estado alimentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o momento em que o ICF é assinado até a visita de acompanhamento (15 dias após a administração do medicamento do estudo)
Desde o momento em que o ICF é assinado até a visita de acompanhamento (15 dias após a administração do medicamento do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética-tmax(h), Cmax (ng/mL), Auc (0-24), T1/2(h)
Prazo: Dia1 e Dia5
Determinar a farmacocinética de CG400549 após administração oral de múltiplas doses ascendentes de CG400549 em homens saudáveis.
Dia1 e Dia5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CrystalGenomics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seonggu Ro, PhD, CrystalGenomics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CG400549-1-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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