Studie av flere stigende doser av CG400549
3. mai 2013 oppdatert av: CrystalGenomics, Inc.
Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske kjennetegn ved flere stigende doser av CG400549 hos friske frivillige
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til 3 multiple og eskalerende doseregimer av CG400549 administrert oralt til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, 3 kohortstudie bestående av en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland
- PRA International clinical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-55 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks: 19-30 kg/m2, inkludert
- Kjønn Mann
- Andre kriterier: sunt; ikke-røyker eller røyker ≤ 10 sigaretter/dag
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på klinisk relevant patologi
- Anamnese med bakteriell eller viral infeksjon som krever behandling med antibiotika eller antivirale midler innen 1 måned etter studien
- Tilstedeværelse eller historie med esophageal eller gastroduodenal ulceration innen 1 måned før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E1. CG400549 640mg
CG400549 640 mg BID på dag 1-5 og QD på dag 6 i fødestaten
|
flere orale doser på 640 mg CG400549 (n=6) BID i 5 dager (dager 1-5) og en siste dose på dag 6 i matet tilstand
|
|
Eksperimentell: E2: CG400549 320 mg
CG400549 320mg QD på dag 1-5 i fødestaten.
|
flere orale doser på 320 mg CG400549 (n=6) QD i 5 dager i matet tilstand
|
|
Eksperimentell: E3: CG400549 640mg
CG400549 640mg QD på dag 1-5 i fødestaten.
|
flere orale doser på 640 mg CG400549 (n=6) QD i 5 dager i matet tilstand
|
|
Eksperimentell: E4: CG400549 960mg
CG400549 960mg QD på dag 1-5 i fødestaten.
|
flere orale doser på 960 mg CG400549 (n=6) QD i 5 dager i matet tilstand
|
|
Placebo komparator: P1 Placebo
Placebo 640 mg BID på dag 1-5 og QD på dag 6 i fødestaten
|
flere orale doser på 640 mg placebo (n=2) to ganger daglig i 5 dager (dager 1-5) og en siste dose på dag 6 i matet tilstand
flere orale doser på 640 mg placebo (n=2) QD i 5 dager i matet tilstand
|
|
Placebo komparator: P2: Placebo 320 mg
Placebo 320mg QD på dag 1-5 i fødestaten
|
flere orale doser på 320 mg placebo (n=2) QD i 5 dager i matet tilstand
|
|
Placebo komparator: P3 Placebo 640mg
Placebo 640mg QD på dag 1-5 i fødestaten.
|
flere orale doser på 960 mg placebo (n=2) QD i 5 dager i matet tilstand
|
|
Placebo komparator: P4: Placebo 960mg
Placebo 960mg QD på dag 1-5 i fødestaten.
|
flere orale doser på 640 mg placebo (n=2) to ganger daglig i 5 dager (dager 1-5) og en siste dose på dag 6 i matet tilstand
flere orale doser på 640 mg placebo (n=2) QD i 5 dager i matet tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet ICF er signert til oppfølgingsbesøk (15 dager etter administrering av studiemedisin)
|
Fra tidspunktet ICF er signert til oppfølgingsbesøk (15 dager etter administrering av studiemedisin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk-tmax(t), Cmax (ng/mL), Auc (0-24), T1/2(t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
|
For å bestemme farmakokinetikken til CG400549 etter oral administrering av flere stigende doser av CG400549 hos friske mannlige forsøkspersoner.
|
Dag 1 og dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Seonggu Ro, PhD, CrystalGenomics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CG400549-1-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .